ZusammensetzungWirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Ethanol, Excip. ad emulsionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Emulsion enthält 10 mg Diclofenacum natricum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
Dosierung/AnwendungErwachsene
2–4 g Diclofenac-Teva Lotion (haselnuss- bzw. walnussgrosse Menge) 3–4-mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen und leicht einreiben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Diclofenac-Teva Lotion kann auch als unterstützende Therapie zusammen mit anderen Diclofenac-Teva Darreichungsformen verwendet werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Diclofenac-Teva Lotion bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidale Antiphlogistika sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDiclofenac-Teva Lotion nicht auf offene Hautwunden oder sonstige offene Verletzungen auftragen. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit Diclofenac-Teva Lotion in Berührung kommen.
InteraktionenBisher sind keine Wechselwirkungen bei der topischen Anwendung von Diclofenac-Natrium bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft/Stillzeit1. und 2. Trimenon
Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon
Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Diclofenac-Teva Lotion nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht damit zu rechnen, dass messbare Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten. Allerdings liegen keine Untersuchungen mit Diclofenac-Teva Lotion bei stillenden Frauen vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenKeine Angaben.
Unerwünschte WirkungenLokale Reaktionen
Gelegentlich: Allergisch oder nicht allergisch bedingte Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Juckreiz, Rötung, Ödem, Papeln, Blasen oder Abschuppen der Haut.
Systemische Reaktionen
Sehr selten: Generalisierter Hautausschlag; Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Asthmaanfall, Quincke-Ödem; Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Diclofenac-Teva Lotion auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die orale Arzneiform von Diclofenac-Teva konsultiert werden.
ÜberdosierungSollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidentieller Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: M02AA15
Diclofenac-Teva Lotion ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung.
Diclofenac-Teva Lotion, ein Emulsions-Gel, lässt sich leicht in die Haut einreiben; es hat wegen seiner wässrig-alkoholischen Grundlage einen kühlenden und lindernden Effekt.
Diclofenac Natrium penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
PharmakokinetikMit Diclofenac-Teva Lotion wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.
Absorption
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit einem Diclofenac-haltigen Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g eines Diclofenac-haltigen Emulsions-Gels pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-haltigen Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
Distribution
Nach topischer Anwendung einer Diclofenac-haltigen Emulsion auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes sind nach topischer Applikation etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac-haltigen Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen von Diclofenac-Teva.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer60559 (Swissmedic).
PackungenDiclofenac-Teva Lotion 50 g. (D)
Diclofenac-Teva Lotion 100 g. (D)
ZulassungsinhaberinTeva Pharma AG, 4147 Aesch.
Stand der InformationJanuar 2005.
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