Dosierung/Anwendung

Allgemeine Zielpopulation: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) und pulmonaler Infektion mit Pseudomonas aeruginosa
Die Dosis von TOBI Podhaler ist dieselbe für alle Patienten unabhängig vom Alter oder Körpergewicht. Die empfohlene Dosierung beträgt vier Kapseln (4 x 28 mg = 112 mg Tobramycin) zweimal täglich während 28 Tagen. Jede Dosis zu vier Kapseln soll im Abstand von möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als sechs Stunden inhaliert werden.
TOBI Podhaler wird in abwechselnden Zyklen genommen, 28 Tage mit dem Medikament, gefolgt von 28 Tagen ohne das Medikament.

Wurde eine Dosis ausgelassen und beträgt das Intervall vor der nächsten Dosis noch mindestens 6 Stunden, so soll der Patient die Dosis so bald wie möglich inhalieren. Andernfalls soll der Patient bis zur nächsten Dosis warten, aber nicht als Ausgleich für die ausgelassene Dosis mehr Kapseln inhalieren.
Bei Patienten unter 6 Jahren, Patienten mit einem FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) <25% oder >80% des vorausgesagten Werts sowie bei Patienten mit Besiedelung durch Burkholderia cepacia sind die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Anwendung bei besonderen Patientenpopulationen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit leberinsuffizienten Patienten durchgeführt. Da Tobramycin kaum metabolisiert wird, ist keine Auswirkung einer hepatischen Insuffizienz auf die Tobramycin-Exposition zu erwarten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Tobramycin wird primär unverändert im Urin ausgeschieden und eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion ist zu erwarten. Patienten mit einem Serumkreatinin ≥2 mg/dl und Harnstoffstickstoff im Blut (BUN) ≥40mg/dl wurden nicht in klinische Studien aufgenommen und es gibt für sie keine Daten, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung von TOBI Podhaler auszusprechen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Nephrotoxizität).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Für diese Population liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung abzugeben. Bei der Anwendung von TOBI Podhaler durch ältere Patienten ist die Nierenfunktion zu berücksichtigen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Nephrotoxizität).
Kinder unter 6 Jahren
TOBI Podhaler ist für die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht indiziert. An klinischen Studien mit TOBI Podhaler nahmen Kinder ab 6 Jahren teil; an jüngeren Kindern ist TOBI Podhaler nicht untersucht worden.
Patienten nach Organtransplantation
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach Organtransplantation vor.
Art der Anwendung
TOBI Podhaler wird ausschliesslich mittels Inhalation durch den Mund und nur mit dem T-326 Inhalator angewendet. Das Medikament darf nicht auf einem anderen Applikationsweg und nicht mit einem anderen Inhalator verwendet werden (s. «Sonstige Hinweise», «Handhabung»). TOBI Podhaler-Kapseln nicht schlucken!
Falls der Patient mehrere Medikamente inhaliert und eine Thorax-Physiotherapie erhält, wird empfohlen, TOBI Podhaler zuletzt zu inhalieren.