Unerwünschte Wirkungen

Am häufigsten auftretende unerwünschte Wirkungen sind Erscheinungen an der Injektionsstelle, Änderungen in der Vitalfunktion und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und deren assoziierten Symptome.
Gelegentlich/Selten: <1/100, >1/10'000; Sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schlaffe Lähmung.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Mydriasis1), fixierte Pupillen1).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Schock, Flushing.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchospasmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Angioneurotisches Oedem, Urtikaria, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelschwäche2), steroidale Myopathie2).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Wirkversagen, Zunahme/Abnahme der Wirkung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Sehr selten: Gesichtsödem, maligne Hyperthermie.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Verlängerung der neuromuskulären Blockade, verzögerte Erholung nach der Anästhesie.
Sehr selten: Atemweg-Komplikationen bei der Anästhesie.
1) Im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
2) Nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen
Obwohl sehr selten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuronium, berichtet.
Symptome solcher Reaktionen können sein: Hautveränderungen wie Urticaria und Angioödem; Bronchospasmus; kardiovaskuläre Veränderungen (Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps bis zum Schock). In einigen Fällen waren diese Reaktionen letal. Weil schwere Reaktionen auftreten können, sollten stets die nötigen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
Verlängerte neuromuskuläre Blockade
Die häufigste unerwünschte Wirkung der Klasse der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker besteht in der verlängerten pharmakologischen Wirkdauer des Arzneimittels über die notwendige Zeitspanne hinaus. Dies kann variieren von Skelettmuskelschwäche zu nachhaltiger und verlängerter Skelettmuskellähmung und in Atemnot oder Apnoe resultieren.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
In der Anästhesie wird von Schmerzen an der Injektionsstelle während der Blitzeinleitung berichtet, speziell wenn der Patient das Bewusstsein noch nicht vollständig verloren hat und besonders wenn Propofol als Einleitungsmittel verwendet wird. Aus klinischen Studien sind Schmerzen an der Injektionsstelle bekannt; bei 16% der Patienten, die eine Blitzeinleitung mit Propofol hatten und in weniger als 0,5% der Patienten, die eine Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental hatten.
Pädiatrische Patienten
Eine Meta-Analyse 11 klinischer Studien bei pädiatrischen Patienten (n = 704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) zeigte, dass Tachykardie mit einer Häufigkeit von 1,4% als unerwünschte Wirkung auftrat.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.