Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Somatropin sind in der Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beschrieben (siehe dort).
Unerwünschte Wirkungen treten vorwiegend in der Anfangsphase der Behandlung auf und klingen meist entweder spontan oder bei Dosisreduktion wieder ab.
Nachstehend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit gelistet, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 - <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 - <1/100
Selten: ≥1/10'000 - <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
Nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Antikörperbildung (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Lokale und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyperinsulinismus, Insulinresistenz, Hyperglykämie (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Hypästhesie, Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Pankreatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgien (23.3%).
Häufig: Myalgien, Knochenschmerzen, Muskelsteifheit.
Nicht bekannt: Gelenkschwellungen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ödeme (bis 15%).
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung, Hämatom, Ödem oder Schmerzen. Lokale Lipatrophie.
Bei Kindern zeigten sich im Wesentlichen dieselben unerwünschten Wirkungen wie oben für Erwachsene aufgeführt, teilweise jedoch mit unterschiedlicher Häufigkeit, wie nachfolgend angegeben:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgien, Myalgien, Muskelsteifheit, Knochenschmerzen.
Sehr selten: Epiphyseolysis capitis femoris, avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme.
Erwachsene Patienten mit schon im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel berichteten weniger häufig über unerwünschte Wirkungen als jene, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter diagnostiziert wurde.
Unter anderen Präparaten derselben therapeutischen Klasse beobachtete unerwünschte Wirkungen
Hyperthyreose, Störungen des Flüssigkeitshaushaltes, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schlafapnoe (insbesondere bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom), arterielle Hypertonie, vermehrtes Auftreten pigmentierter Nävi, Verschlechterung einer vorbestehenden Psoriasis, Gynäkomastie, vorzeitige Thelarche.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.