Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Vantas wurde bei 171 Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die in zwei klinischen Prüfungen bis zu 36 Monate mit dem Produkt behandelt wurden. Histrelin verursacht, wie andere LH-RH-Analoga auch, in der ersten Behandlungswoche einen vorübergehenden Anstieg der Testosteron-Serumkonzentrationen. Deshalb kann bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen und/oder Harnwegsobstruktion oder Hämaturie die potentielle Verschlimmerung der Krankheitssymptome in den ersten Behandlungswochen problematisch sein. Wenn sich diese Symptome verschlimmern, können sie neurologische Probleme wie Muskelschwäche und/oder Parästhesien in den unteren Extremitäten verursachen oder zu einer Verschlechterung der Miktion führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Reaktionen an den Implantationsstellen kamen sehr häufig vor und traten bei 13,8% der Patienten im Rahmen der klinischen Studie auf. Diese lokalen Reaktionen wurden als leichtgradig eingestuft. Die meisten dieser Reaktionen traten im Zusammenhang mit der ersten Implantation oder der Entfernung/Implantation eines neuen Implantats auf und begannen und verschwanden innerhalb der ersten zwei Wochen nachdem das Implantat eingesetzt wurde. Bei 2,8% der Patienten hielten die Reaktionen an, bei weiteren 2,8% entwickelten sich nach den ersten zwei Wochen Reaktionen an der Implantationsstelle.
Die berichteten Nebenwirkungen während der Vantas Behandlung in klinischen Studien sind nach Organsystem und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).

Infektionen
Selten: Hautinfekte.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker.
Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Hyperkalzämie, Hypercholesterinämie, Essattacken, verstärkter Appetit, Gewichtsverlust.

Psychiatrische Störungen
Häufig: Depression, verminderte Libido, Insomnie.

Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühle, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Tremor, Lethargie.

Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen.

Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr häufig: Hitzewallungen.
Häufig: Rötungen.
Gelegentlich: Hämatome.

Funktionsstörungen der Atmungsorgane
Häufig: Belastungsdyspnoe.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Obstipation.
Gelegentlich: Abdominalbeschwerden, Nausea.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Lebererkrankungen.
Gelegentlich: Transaminaseerhöhung, LDH erhöht.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hypertrichose.
Gelegentlich: Nachtschweiss, Pruritus; Hyperhidrosis.

Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems
Häufig: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, Nackenschmerzen.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Pollakisurie, eingeschränkte Nierenfunktion, Harnverhaltung.
Gelegentlich: Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis, Dysurie, Hämaturie.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: erektile Dysfunktion, testikuläre Atrophie, Gynäkomastie.
Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion, Brustschmerz, Brustdruckschmerz, genitaler Pruritus, erhöhte saure Prostata-Phosphatase, erhöhtes Testosteron.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Verletzungen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Asthenie, Ermüdung, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schmerzen, Druckschmerzen.
Gelegentlich: periphere Ödeme, Schmerzen (verstärkt), Schwellungen, Schmerzen (unspezifisch), Unwohlsein, Kältegefühle, Empfindlichkeit, Stentverschluss, blaue Flecken.
Selten: Entzündungen.

Untersuchungen
In der Literatur wird bei Männern mit Orchidektomie, die mit einem LH-RH-Agonist-Analogum behandelt wurden, über eine Verminderung der Knochendichte berichtet. Es kann erwartet werden, dass eine länger dauernde medikamentöse Kastration bei Männern einen Einfluss auf die Knochendichte haben wird.