Zusammensetzung

Wirkstoffe
Standardisierte Allergenextrakte aus Milben:
Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (Hausstaubmilbe / europäische Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %).
Hilfsstoffe
Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg Natrium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten, wie allergisch bedingter Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingte Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergisches Asthma bronchiale usw., die durch Einatmung von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelöst werden.
Vor Beginn der Therapie müssen die verantwortlichen Allergene durch eine eingehende allergologische Abklärung (ausführliche Anamnese, Hauttest, evtl. RAST, Provokationsteste) genau ermittelt werden. Testung und Hyposensibilisierung sollen nur unter der Kontrolle eines allergologisch geschulten Arztes durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die therapeutischen Einheiten von Novo-Helisen Depot sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Allergen-Präparate.
I. Allgemeine Hinweise
Siehe unter «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
II. Einleitungsbehandlung
1.Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke 1) eingeleitet.
2.Die Therapie wird in einer möglichst beschwerdearmen Zeit begonnen.
3.Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke 1) eingeleitet werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige Daten zur Beurteilung/zum Beleg der klinischen Wirksamkeit vor, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.
III. Fortsetzungsbehandlung
1.Die erreichte individuelle Höchstdosis wird ganzjährig -nach schrittweiser Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 bis 6 Wochen- als Auffrischinjektion appliziert.
2.Wird bei der Fortsetzungsbehandlung der vorgesehene Injektionszeitpunkt um bis zu 2 Wochen überschritten, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Überschreiten des vorgesehenen Injektionszeitpunkts um mehr als 2 Wochen darf die Therapie höchstens mit 5 % der zuletzt gegebenen Dosis wieder aufgenommen werden. Bei Unterbrechung um mehr als 1 Jahr ist ein Neubeginn der Therapie erforderlich (s. II.).
Dosierungsrichtlinien:
Einleitungsbehandlung:

Bei Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung 50 % der zuletzt gegebenen Dosis betragen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
·persistierendes bzw. unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
·irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)
·entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
·deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
·Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)
·Multiple Sklerose
·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
·aktive Tuberkulose
·schwere psychische Störungen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zum Zeitpunkt der Injektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
·Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)
·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, Immundefekte) ohne aktuellen Krankheitswert.
·unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
·Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»). Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.
Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten Hyposensibilisierungsinjektion und dem Impftermin ein Abstand von einer Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.
Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll dies dem behandelndem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden und das weitere Vorgehen mit ihm besprochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Novo-Helisen Depot-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.
Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln (Betablocker, ACE-Hemmer) kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, das bei einer möglicherweise auftretenden anaphylaktischen Reaktion freigesetzt werden kann.
Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Stillenden vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen tritt nach der Injektion Müdigkeit auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung sind allergische Nebenreaktionen selten und meist von milder Verlaufsform. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder Allgemeinreaktionen gerechnet werden.
Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (> 10%), häufig (> 1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).
Psychiatrische Störungen
Selten: Angst.
Nervensystem:
Sehr selten: Kopfschmerz, Paraesthesie, Verlust des Bewusstseins, Somnolenz.
Augen:
Sehr selten: Konjunktivitis, Augenlidödem.
Ohr / Innenohr:
Selten: Vertigo.
Herz
Selten: Tachykardie.
Gefässe:
Selten: Hypotonie.
Sehr selten: Zyanose, Schwindelgefühl, anaphylaktische Reaktion, Unruhe.
Atmungsorgane:
Selten: Dyspnoe, Asthma, Husten, Brustkorbbeschwerden.
Sehr selten: Rhinitis, Atemnot, Giemen.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit.
Haut:
Selten: Urtikaria, Ausschlag generalisiert, Pruritus.
Sehr selten: Angioödem, Erythem.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Harninkontinenz.
Reaktionen an der Applikationsstelle:
Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Wärmegefühl.
Sehr selten: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ödem peripher, Schüttelfrost.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitssymptomen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen. An der Injektionsstelle können Lokalreaktionen verzögert auftreten; sie sind als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten.
Nach Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist die Dosis zu reduzieren. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergen-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen.
Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).
Gelegentlich kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch Kapitel «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn Nebenreaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.
Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen.
Notfall-Therapie der Anaphylaxie

Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen; je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!
Hinweis: Die Wirkung von Beta-Stimulatoren ist bei Betablocker-Medikation abgeschwächt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V01AA03
Wirkungsmechanismus
Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
Bei der spezifischen Immuntherapie mit Allergenpräparaten werden zunehmende Dosen des Allergens mit dem Ziel injiziert, die allergischen Symptome klinisch zu bessern.
Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von Toleranz und/oder eine funktionelle Umorientierung der regulatorischen Allergen-spezifischen T-Helferzellen am Wirkmechanismus beteiligt sind
Pharmakodynamik
Der subkutan injizierte Allergenextrakt wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.
Intakte Allergene bzw. partiell abgebaute Fragmente können potentiell mit IgE-Antikörpern reagieren und damit allergische Nebenreaktionen durch Aktivierung von Mastzellen und basophilen Granulozyten auslösen.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine neueren klinischen Wirksamkeitsdaten von zulassungsrelevanten Studien vor.

Pharmakokinetik

Absorption
Novo-Helisen Depot ist ein an Aluminiumhydroxid adsorbierter Allergenextrakt, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird. Novo-Helisen Depot wird subkutan injiziert.
Distribution
Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Die dendritischen Zellen und Makrophagen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Grundsätzlich gilt:
Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
Die Injektion soll in der Praxis grundsätzlich nur durch den Arzt und nicht durch andere in der Praxis tätige Mitarbeiter erfolgen.
1.Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Diese stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.Als Maximaldosis gilt 1,0 ml der Stärke 3. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis kann eine schrittweise Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 Wochen, später auf 6 Wochen erfolgen.
2.Die Injektionen sind vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle zu verabreichen. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!). Anschliessend sollte die Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten komprimiert werden. Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
3.Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:a) Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.b) Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.c) Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen angepasst werden!Bei der anschliessenden Fortsetzungsbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.Auch nach Therapieunterbrechungen, z.B. Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchzuführen (siehe auch Kapitel «Dosierungen/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen.Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.Vor jeder Injektion ist• das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.• die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.
4.Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten individuellen Höchstdosis ab, die jedoch nicht überschritten werden soll.
5.Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.
6.Bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung nach der Dosierungsrichtlinie «hochgradig empfindlich» durchgeführt.
7.Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis daraus höchstens 50 % der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis, mit Zwischenstufen entsprechend des Empfindlichkeitsgrades und der vorangegangenen Verträglichkeit der Behandlung, im Abstand von 7 bis 14 Tagen wieder auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden.
8.Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml können zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilt gegeben werden.
9.Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenreaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
10.Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber einer früheren Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der schwächsten Konzentration begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.

Zulassungsnummer

60606 (Swissmedic)

Packungen

Novo-Helisen Depot zur Einleitungsbehandlung
Stärke 1, Stärke 2, Stärke 3:
3 x 4.5 ml (A)
Novo-Helisen Depot zur Fortsetzungsbehandlung
Stärke 3
1 x 4.5 ml (A)
2 x 4.5 ml (A)

Zulassungsinhaberin

Allergopharma AG
6331 Hünenberg, Schweiz

Stand der Information

Dezember 2020