Unerwünschte WirkungenAuch bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung können Nebenwirkungen auftreten. Es muss mit gesteigerten Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Jucken, Schwellung) und/oder systemischen Reaktionen (z.B. Dyspnoe, generalisiertes Jucken, Erythema) gerechnet werden.
Zusätzlich können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle.
Typische Zeichen für eine anaphylaktische Reaktion sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Dyspnoe, juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fusssohlen, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein.
Auch Stunden nach der Injektion mit Allergovit können Nebenwirkungen auftreten.
Nebenwirkungen für alle Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 7 klinischen Prüfungen mit Allergovit 6-Gräser an 578 Patienten (536 Erwachsene, 25 Kinder, 17 Jugendliche), die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
Tabelle 4 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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gelegentlich
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Nasopharyngitis, Rhinitis
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Erkrankungen des Immunsystems
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gelegentlich
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anaphylaktische Reaktion
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Erkrankungen des Nervensystems
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häufig
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Kopfschmerzen
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gelegentlich
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Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz
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Augenerkrankungen
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gelegentlich
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Bindehautödem, Konjunktivitis allergisch, Augenjucken, okuläre Hyperämie, Schwellung des Augenlids
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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gelegentlich
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Vertigo
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Gefäßerkrankungen
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gelegentlich
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Hämatom, Lymphödem, orthostatische Hypotension
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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gelegentlich
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Asthma, Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe, Niesen, Rachenreizung, Giemen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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gelegentlich
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Gastrointestinale Erkrankung, Lippenschwellung, Übelkeit, oraler Pruritus
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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gelegentlich
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Dermatitis atopisch, generalisiertes Erythem, Hautgranulom, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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gelegentlich
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Arthralgie, Schmerz in einer Extremität
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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sehr häufig
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an der Injektionsstelle: Erythem (19,2%), Juckreiz (23,7%), Schwellung (31,1%)
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häufig
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an der Injektionsstelle: Schmerz, Reaktion, Urtikaria, Wärme
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gelegentlich
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an der Injektionsstelle: Beschwerden, Ekzem, Erosion, Hämatom, Blutung, Überempfindlichkeit, Hypästhesie, Verhärtung, Ödem, Parästhesie, Granulom
Unwohlsein, Schmerz, periphere Schwellung, Fieber, Müdigkeit
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Untersuchungen
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gelegentlich
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Blutdruck diastolisch erhöht, Blutdruck systolisch erhöht, forciertes Exspirationsvolumen erniedrigt, exspiratorischer Spitzenfluss erniedrigt
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Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Nebenwirkungen für alle Allergovit Fagalespollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Baumpollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 3 klinischen Prüfungen mit Allergovit Birke an 304 erwachsenen Patienten, die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
Tabelle 5 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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häufig
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Rhinitis, Konjunktivitis
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Erkrankungen des Immunsystems
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gelegentlich
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anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion
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Psychiatrische Erkrankungen
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gelegentlich
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Schlafstörung
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Erkrankungen des Nervensystems
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häufig
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Kopfschmerz
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gelegentlich
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Schwindel, Parästhesie
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Augenerkrankungen
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häufig
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Augenjucken
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gelegentlich
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Augenreizungen, Schwellungen der Augenlider
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Herzerkrankungen
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gelegentlich
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Tachykardie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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häufig
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Niesen, Giemen
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gelegentlich
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Asthma, Husten, vermehrte Sekretion im Bereich der oberen Luftwege, nasaler Pruritus, Rachenreizung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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gelegentlich
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oraler Pruritus, Glossodynie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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gelegentlich
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Ekzem, Neurodermitis, Pruritus
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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sehr häufig
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an der Injektionsstelle: Erythem (14,5%), Juckreiz (28,3%), Schwellung (22,7%), Reaktion (24,3%)
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häufig
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an der Injektionsstelle: Schmerz, Wärme, Granulom
Müdigkeit
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gelegentlich
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an der Injektionsstelle: Ekzem, Hämatom, Parästhesie, Urtikaria
Verschlechterung einer Neurodermitis, Unbehagen
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Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Nebenwirkungen für Allergovit Kräuterpollenpräparate
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Allergovit Kräuterpollenpräparaten sind nicht verfügbar.
Erfahrungen nach Markteinführung (Post-marketing Experience)
Die folgende Tabelle zeigt eine Übersicht der gemeldeten Nebenwirkungen nach Markteinführung von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention. Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werde.
Tabelle 6 Nebenwirkungen von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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nicht bekannt
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Konjunktivitis, Pseudokrupp
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Erkrankungen des Immunsystems
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nicht bekannt
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anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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nicht bekannt
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Appetit erhöht
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Psychiatrische Erkrankungen
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nicht bekannt
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Angstgefühl
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Erkrankungen des Nervensystems
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nicht bekannt
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Schwindel, Synkope, Parästhesie, Bewusstseinsverlust, Tremor
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Augenerkrankungen
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nicht bekannt
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Konjunktivitis allergisch, Schwellung der Augenlider, Mydriasis
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Herzerkrankungen
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nicht bekannt
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Zyanose,
Palpitationen, Tachykardie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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nicht bekannt
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Asthma, Husten, Dyspnoe, allergische Rhinitis
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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
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nicht bekannt
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Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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nicht bekannt
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Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem, Erythem, Pruritus, generalisierter Ausschlag, Urtikaria,
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Erkrankungen der Niere und Harnwege
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nicht bekannt
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Harninkontinenz
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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nicht bekannt
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an der Injektionsstelle: Schwellung, Hämatom, Knötchen, Ödem, Schmerz, Reaktion, Urtikaria, Bläschen,
periphere Schwellung, peripheres Ödem, Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Gesichtsödem, Hitzegefühl
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Untersuchungen
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nicht bekannt
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Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme
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Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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