Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte verabreicht werden.
Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden und anschliessend ärztlich beurteilt werden.
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.
Die therapeutischen Einheiten von Allergovit sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Allergen-Präparate.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dosierung
Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
·Gesteigerte Lokalreaktion: zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren.
·Milde systemische Reaktion: 1 Stufe zurück dosieren;
·Moderate systemische Reaktion: 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit Stärke A.
·Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A
Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden!
Die Therapie besteht aus 2 Phasen: die Einleitungsbehandlung und die Fortsetzungsbehandlung.
I. Einleitungsbehandlung
Die Einleitungsbehandlung erfolgt bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen gemäss dem Aufdosierungsschema (7 Injektionen) in Tabelle 1.
Die Einleitungsbehandlung erfolgt bei den saisonal auftretenden Allergenen präsaisonal, d.h. sie kann noch bis ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollensaison beginnen, da für die präsaisonale Kurzzeittherapie 7 Injektionen vorgesehen sind. Die Injektionen werden bis ca. eine Woche vor Beginn der Pollensaison durchgeführt. Dabei ist zu beachten, dass die Pollensaison frühblühender Bäume – wie Hasel und Erle – schon im Januar, evtl. noch früher, beginnen kann.
Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) begonnen.
Dosierungsrichtlinien
Tabelle 1 Aufdosierungsschema (7 Injektionen)

Maximaldosis: 0,6 ml Stärke B
Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen verabreicht; keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten.
Falls das Intervall von 14 Tagen überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 2 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung

Die Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis gestartet.
Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.
II. Fortsetzungsbehandlung
Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Dabei können die Injektionsintervalle schrittweise auf 5 Wochen ausgedehnt werden. Die Behandlung kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison fortgesetzt werden.
Falls das Intervall von 5 Wochen überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 3 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung erfolgt im nächsten Jahr präsaisonal wie unter Einleitungsbehandlung beschrieben mit der niedrigsten Dosis gemäß des Aufdosierungsschemas.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen zu erwarten sind.
Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen. Die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.
Anwendung
Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).
Die Injektion erfolgt subkutan in die Außenseite des Oberarms, etwa handbreit (Patient) oberhalb des Ellenbogens.
Wird eine parallele Therapie mit zwei Allergen Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenwirkungen vertragen wurde. Eine parallele Therapie darf nur gemäss dem Aufdosierungsschema in Tabelle 1 durchgeführt werden.
Zur Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.
Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten kumulativen Dosis ab. Die individuelle Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Jahre, möglichst ein Jahr über eine deutliche Besserung der Beschwerden oder Beschwerdefreiheit hinaus.
Dosierungsanpassungen
Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter Einleitungsbehandlung bzw. Fortsetzungsbehandlung beschrieben anzupassen.
Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.