Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen werden im Allgemeinen durch immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle.
Auflistung der Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf einer klinischen Studie mit Alutard SQ Phleum pratense und einer klinischen Studie mit Alutard SQ 6-Gräsermischung und Roggen, Hausstaubmilbe und Birke, da das allgemeine Sicherheitsprofil für Alutard SQ Präparate ähnlich ist.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaktische Reaktion
Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis
Gelegentlich: Augenlidödem
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrenjucken, Vertigo
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Giemen, Husten, Dyspnoe, Asthma, Nasenverstopfung, allergische Rhinitis, Niesen, Rachenreizung, Rhinorrhoe, nasaler Pruritus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Ekzem
Gelegentlich: Schwellung des Gesichts
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Häufig: Unbehagen, Ermüdung, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl
* Reaktionen an der Injektionsstelle stellen Ereignisse dar wie z.B. Pruritus/ Schwellung/ Urtikaria/ Erythem/ Knötchen/ Schmerzen/ Blaue Flecken/ Hämatom/ Induration/ Entzündung/ Ödem/ Ausschlag/ Wärme/ Verfärbung/ Papel an der Injektionsstelle, lokalisiertes Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Daten aus einer Studie zur 7-stufigen Aufdosierung zeigten ein leicht erhöhtes Risiko für Augensymptome wie Schwellung des Auges und Augenjucken sowie für Hautreaktionen wie Erythem, Ausschlag und Urtikaria bei schneller Aufdosierung (7 Schritte gegenüber 11 Schritten).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Daten aus der Erfahrung nach Marktzulassung sind in der folgenden Auflistung mit der Häufigkeit „Nicht bekannt" aufgeführt (kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Parästhesie
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie, Zyanose
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bronchospasmus, Engegefühl des Halses
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Angioödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Gelenkschwellung, Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Brustkorbbeschwerden, Hypertrichose an der Injektionsstelle
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen
Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Haut-Patch-Test für Aluminium, beitragen.
Systemische allergische Reaktionen
Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Systemische allergische Reaktionen können von allergischer Rhinitis bis hin zu einem anaphylaktischen Schock reichen. Die Behandlung einer schweren systemischen Reaktion muss sofort eingeleitet werden.
Die Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.
Sind diese Reaktionen stärkerer und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.
Schwere systemische allergische Reaktionen
Eine schwere systemische allergische Reaktion ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, die meist innerhalb von einigen Minuten auftritt, nachdem der Patient dem Allergen ausgesetzt wurde. Symptome, die auf eine schwere systemische allergische Reaktion hinweisen, können Hitzegefühl, allgemeine Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Husten, Giemen, Flush, Brustkorbbeschwerden, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe, Ausschlag, Pruritus und Urtikaria beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese.
Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z. B. ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z. B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Behandlung gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung vorgenommen werden (siehe „Dosierung / Anwendung“).
Während der Behandlung kann sich eine atopische Dermatitis verschlimmern.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinischen Daten. Daten zur Sicherheit deuten jedoch nicht auf ein grösseres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin. Kinder unter 5 Jahren gelten in der Regel nicht als geeignete Kandidaten für eine Allergie-Immuntherapie. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren gewidmet werden.
Andere besondere Patientengruppen
Es sind keine Daten aus klinischen Studien zu Nebenwirkungen in anderen Patientengruppen verfügbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Sicherheit bei verkürzter Aufdosierung bei Hausstaubmilben
Für Erwachsene und Jugendliche wurde die Sicherheit eines verkürzten Aufdosierungsschema mit 7 Injektionen untersucht. Dabei wurden die 7 Injektionen in Abständen von jeweils 7 ± 2 Tagen verabreicht.

Bei dieser 7-stufigen Aufdosierung zeigten sich keine neuartigen Sicherheitssignale.