Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Celtura wurde in zwei pivotalen klinischen Studien untersucht, die während der Influenza A(H1N1)-Pandemie 2009/2010 durchgeführt wurden. Zu den in diesen klinischen Studien untersuchten Altersgruppen zählten junge und ältere Erwachsene (ab 18 Jahren, Studie V110_03) (Tabelle 3) und Kinder (6 Monate bis unter 18 Jahre, Studie V110_04). Für Kinder der Altersgruppe 6-35 Monate ist Celtura in der Schweiz nicht zugelassen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in der Altersgruppe 6-35 Monate nicht belegt wurde.
Das Adjuvans MF59 dient der Verstärkung der Immunreaktion in Form von erhöhten Antikörpertitern. Dies konnte in früheren Studien an trivalenten saisonalen Impfstoffen für ältere Personen >65 Jahre (siehe Fachinformation Fluad®) und an pandemischen Prototyp-Impfstoffen, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, gezeigt werden. Daten zur klinischen Schutzwirkung vor Pneumonie, Hospitalisation, Tod usw. liegen von MF59 haltigen Influenzaimpfstoffen nicht vor.
Publizierte Daten mit verschiedenen A/H1N1 2009 Impfstoffen zeigten, dass im Rahmen der A/H1N1 Pandemie 1 Dosis Impfstoff wirksam war.
In Studie V110_03 zeigte eine Einzeldosis Celtura eine ausreichende Antikörperantwort bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren (Tabelle 4). Bei Erwachsenen ab 40 Jahren reichte eine Dosis Celtura nicht aus, um in Studie V110_03 eine zufriedenstellende Antikörperantwort zu erzeugen. Daher müssen in dieser Altersgruppe zwei Dosen Celtura verabreicht werden (Tabellen 4 und 5).
Tabelle 3: Erreichen der CHMP Kriterien in der Studie V110_03 bei Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren, HI Test

a Seroprotektionsrate: Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥1:40.
b Geometrisches Mittel (GMR): geometrisches Verhältnis der mittleren GMT (nach Impfung/Tag 1).
c Serokonversionsrate: Anteil der Probanden, die vor der Impfung entweder seronegativ waren und nach der Impfung protektive Titer von ≥1:40 hatten oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Titeranstieg hatten.
Tabelle 4: Seroprotektionratena in der Studie V110_03 nach Alter, HI Test

a Seroprotektionsrate: Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥1:40.
Tabelle 5: Erreichen der CHMP Kriterien in der Studie V110_03 bei Erwachsenen über 60 Jahre, HI Test

a Seroprotektionsrate: Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥1:40.
b Geometrisches Mittel (GMR): geometrisches Verhältnis der mittleren GMT (nach Impfung/Tag 1).
c Serokonversionsrate: Anteil der Probanden, die vor der Impfung entweder seronegativ waren und nach der Impfung protektive Titer von ≥1:40 hatten oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Titeranstieg hatten.
In den Studien V110_03 und V110_04 wies eine signifikante Anzahl der Probanden bereits vor der Impfung Antikörper gegen den H1N1 A/California/7/2009 Stamm auf (gepoolte Daten aus allen Impfstoffdosierungen), Tabelle 6.
Tabelle 6: Seropositivitätraten vor der Impfung

Seropositivität: Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥1:10.
In Studie V110_04 zeigte eine Einzeldosis Celtura, die Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren verabreicht wurde, eine Antikörperantwort, die mit dem Schutz bei Erwachsenen assoziiert ist. Daher ist eine Einzeldosis Celtura in dieser Altersgruppe angemessen (Tabellen 7 und 8).
Tabelle 7: Erreichen der CHMP Kriterien in der Studie V110_04 in Kindern von 3 bis 8 und 9 bis 17 Jahren, HI Test

a Seroprotektionsrate: Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥1:40.
b Geometrisches Mittel (GMR): geometrisches Verhältnis der mittleren GMT (nach Impfung/Tag 1).
c Serokonversionsrate: Anteil der Probanden, die vor der Impfung entweder seronegativ waren und nach der Impfung protektive Titer von ≥1:40 hatten oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Titeranstieg hatten.
Tabelle 8: Seroprotektionsratena in Studie V110_04 in Kindern nach Alter, HI Test

a Seroprotektionsrate: Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥1:40.