Präklinische Daten

Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität am Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen. Diese toxischen Effekte sind am ehesten auf Lithocholsäure, einen Metaboliten der Ursodeoxycholsäure, zurückzuführen, welche beim Affen – im Gegensatz zum Menschen – nicht detoxifiziert wird. Die klinische Erfahrung bestätigt, dass die beschriebenen hepatotoxischen Effekte beim Menschen offensichtlich nicht relevant sind.
Mutagenität
In-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität von UDCA ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Kanzerogenität
Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von UDCA.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt, es kam jedoch zu embryotoxischen Effekten (ab 100 mg/kg Körpergewicht). UDCA hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.