AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.

Pollinis allergeni extractum
Acacia baileyana (Mimose).
Acer pseudoplatanus (Ahorn).
Aesculus hippocastanum (Kastanie).
Agrostis capillaris (Straussgras).
Alnus glutinosa (Erle).
Amaranthus retroflexus (Fuchsschwanz).
Ambrosia elatior (hohe Ambrosie).
Anthoxanthum odoratum (Ruchgras).
Artemisia vulgaris (Beifuss).
Avena sativa (Hafer).
Betula pendula (Birke).
Brassica napus (Raps).
Brassica nigra (Senf).
Carpinus betulus (Weissbuche).
Castanea sativa (Edelkastanie).
Chenopodium album (Gänsefuss).
Chrysanthemum leucanthemum (Margerite).
Corylus avellana (Hasel).
Cupressus arizonica (Arizonazypresse).
Cupressus sempervirens (italienische Zypresse).
Cynodon dactylon (Hundszahngras).
Dactylis glomerata (Knäuelgras).
Elymus repens (Queckengras).
Fagus sylvatica (Buche).
Festuca pratensis (Wiesenschwingelgras).
Fraxinus excelsior (Esche).
Helianthus annuus (Sonnenblume).
Holcus lanatus (Wolliges Honiggras).
Hordeum vulgare (Gerste).
Humulus lupulus (Hopfen).
Juglans regia (Nussbaum).
Juniperus communis (Wacholder).
Ligustrum vulgare (Liguster).
Lolium perenne (Lolch).
Medicago sativa (Luzerne).
Morus alba (Weisse Maulbeere).
Olea europaea (Olive).
Parietaria judaica (Mauerglaskraut).
Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut).
Paspalum notatum (Bahiagras).
Phleum pratense (Wiesenlieschgras).
Phoenix dactylifera (Dattelpalme).
Pinus sylvestris (Kiefer).
Plantago lanceolata (Spitzwegerich).
Platanus acerifolia (Platane).
Poa pratensis (Wiesenrispengras).
Populus alba (Pappel).
Prosopis glandulosa (Meskite).
Quercus robur (Eiche).
Robinia pseudoacacia (Robinie).
Rumex acetosa (Sauerampfer).
Salix caprea (Weide).
Salsola kali (Salzkraut).
Sambucus nigra (Holunder).
Secale cereale (Roggen).
Solidago canadensis (Kanadische Goldrute).
Sorghum halepense (Wilde Mohrenhirse).
Taraxacum officinale (Löwenzahn).
Tilia cordata (Linde).
Trifolium pratense (Klee).
Triticum aestivum (Weizen).
Ulmus campestris (Ulme).
Urtica dioica (Brennessel).
Zea mays (Mais).
Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (4-Getreidemischung).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung).
Agrostis capillaris, Arrhenatherum elatius, Avena fatua, Bromus inermi, Cynodon dactylon, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Anthoxanthum odoratum, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis (12-Gräsermischung).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (5-Gräser-/4-Getreidemischung).
Castanea sativa, Quercus robur, Fagus sylvatica (Buchengewächse).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung).
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung).
Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense (3-Gräsermischung).
Alnus glutinosa, Betula pendula, Carpinus betulus, Corylus avellana (Birkengewächse).
Chenopodium album, Amaranthus retroflexus (Gänsefussgewächse).
Olea europaea, Fraxinus excelsior, Ligustrum vulgare (Ölbaumgewächse).
Juniperus ashei (Sadebaum).
Populus alba, Salix caprea (Pappel/Weide).
Chrysanthemum leucanthemum, Xanthium strumarium, Taraxacum officinale, Solidago canadensis (Korbblütengewächse).
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel).
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung).
Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche).

Hilfsstoffe
Natrii chloridum, glycerolum, aqua q.s. ad solutionem 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung von einem oder mehreren Allergenen, die in folgenden Konzentrationen erhältlich sind:
0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel).
1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel.)
10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel).
100 IR/ml oder 100 IC/ml (Flasche mit roter Kapsel).
IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizi­nischen Erfahrungswerten beruht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten mit respiratorischem Ursprung, welche durch Pollen verursacht werden, wie Heuschnupfen, saisonales allergisches Asthma bronchiale, saisonal allergische Tracheo-Bronchitis, saisonal allergische Konjunktivitis, usw.
Die spezifische Hyposensibilisierung stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
Die Tropfen der Allergenextrakte dienen auf sublingualem Weg zur spezifischen Hyposensibilisierung.
STALORAL Pollen kann Kindern ab 5 Jahren verschrieben werden. Das Präparat kann bei Erwachsenen nur dann eingesetzt werden, wenn eine Injektionstherapie kontraindiziert ist, oder wenn der verschreibende Arzt ein in Allergologie ausgebildeter Arzt ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung wird immer auf jeden einzelnen Patienten angepasst.
Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
Anwendung: in Tropfenform auf sublingualem Weg. Die Tropfen bevorzugt am Morgen vor dem Frühstück einnehmen. 2 Minuten unter der Zunge behalten und danach hinunterschlucken.
Anfangsbehandlung: Normalerweise beginnt die Behandlung mit der 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml Flasche (gelbe Kapsel). Bei wenig empfindlichen Patienten kann auch mit der 1 IR/ml oder 1 IC/ml Flasche (grüne Kapsel) begonnen werden.

Tag     Flasche/Konzentration      Anzahl Tropfen   
----------------------------------------------------
1       0,1 IR/ml                  1                
2       oder 0,1 IC/ml             2                
3       (gelb)                     3                
4                                  4                
5                                  5                
6                                  6                
7                                  7                
8                                  8                
9                                  9                
10                                 10               
----------------------------------------------------
11      1 IR/ml                    1                
12      oder 1 IC/ml               2                
13      (grün)                     3                
14                                 4                
15                                 5                
16                                 6                
17                                 7                
18                                 8                
19                                 9                
20                                 10               
----------------------------------------------------
21      10 IR/ml                   1                
22      oder 10 IC/ml              2                
23      (blau)                     3                
24                                 4                
25                                 5                
26                                 6                
27                                 7                
28                                 8                
29                                 9                
30                                 10               
----------------------------------------------------
31      100 IR/ml                  1                
32      oder 100 IC/ml             2                
33      (rot)                      3                
34                                 4                
35                                 5                
36                                 6                
37                                 7                
38                                 8                
39                                 9                
40                                 10               
41                                 11               
42                                 12               
43                                 13               
44                                 14               
45                                 15               
46                                 16               
47                                 17               
48                                 18               
49                                 19               
50                                 20               

Kontraindikationen

Infektionen und Entzündungen mit Fieber, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene Immunerkrankungen (z.B. AIDS), Tumore, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplex-Krankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen wie Augentropfen);
irreversible Sekundärveränderungen der Lunge wie z.B. Lungenemphysem, Bronchieaktasen;
instabiles Asthma bronchiale trotz einer symptomatischen Therapie, schweres oder schlecht kontrolliertes (FEV1 ≤ 70%) Asthma;
Entzündungen der Mundhöhle, die verbunden sind mit gravierenden Symptomen wie Lichen planus der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung oder schwerer bukkaler Mykose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Hyposensibilisierung im Gleichgewicht sind, dies – falls erforderlich – durch adäquate Behandlung.
Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von erfahrenen Ärzten ausgeübt werden, welche alle notwendigen Massnahmen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) zur Behandlung von lokalen und systemischen Reaktionen zur Verfügung haben.
Der Patient ist darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen, Ausbruch von Urtikaria, Schwellung des Mundes und/oder der Schleimhaut, Erstickungsgefühl, Atemnot, Schluckbeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen einige Stunden nach der Einnahme des Produktes die Behandlung unterbrochen werden muss, und dass er unverzüglich einen Arzt konsultieren muss.
Im Falle schwerer allergischer Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein.
Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, können die unerwünschten Wirkungen von Adrenalin verstärkt sein und sogar lebensbedrohlich werden. Dieses Risiko muss vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.
Im Falle von Entzündungszuständen des Mundes wie Mykosen, Aphten, Wunden, Zahnausfall oder Zahnextraktion, oder bei jeglichem chirurgischen Eingriff im Munde muss die Behandlung bis zur Ausheilung der Wunde unterbrochen werden (mindestens 7 Tage).
Es sind keine klinischen Erfahrungen zu Impfungen während einer spezifischen Immunotherapie vorhanden. Eine Impfung kann nur dann, ohne die Behandlung mit STALORAL Pollen zu unterbrechen, durchgeführt werden, wenn vorher der Gesamtzustandes des Patienten medizinisch abgeklärt wurde.
Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
Dieses Produkt enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung): dies ist bei Patienten und besonders bei Kindern zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten.

Interaktionen

Es sind keine Medikamenteninteraktionen beschrieben worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei absolut erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Während einer Hyposensibilisierung können lokale oder systemische unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese Reaktionen können als Sofort- oder Spätreaktionen auftreten. Die tolerierte Dosis muss nicht konstant bleiben; sie kann über die Zeit aufgrund der spezifischen Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt variieren. In diesem Fall muss das Anwendungsschema neu evaluiert werden. Eine korrekte Allergiediagnostik sowie eine korrekt ausgeführte Verschreibung reduzieren das Risiko unerwünschter Wirkungen.
Bei den häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um lokale Reaktionen im Mund und Gastrointestinaltrakt. Diese lokalen Reaktionen wie Pruritus, Ödem, oropharyngeale Behinderung, Störungen der Speicheldrüsen, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall sind von geringer bis mittlerer Intensität und implizieren nicht zwingend eine Änderung des Therapieschemas.
Die systemischen Reaktionen wie Rhinitis, Konjunktivis, Asthma oder Urtikaria sind selten und können eine angepasste symptomatische Behandlung (durch Anti-Histamin-H1, Beta-2-Mimetika oder orale Kortikoide) notwendig machen. In jedem Fall muss das Anwendungsschema neu evaluiert und die Fortsetzung der Immunotherapie überdacht werden.
Sehr seltene Fälle von schweren systemischen Reaktionen wie allgemeine Urtikaria, Angio-ödem, oropharyngeales Ödem, laryngeales Ödem, schweres Asthma oder anaphylaktischer Schock wurden berichtet.
Selten können nicht-IgE vermittelte unerwünschte Wirkungen auftreten wie Asthenie, Kopfschmerzen, Verschlimmerung eines atopischen Ekzems oder verzögerte Reaktion des Typs «Serumkrankheit» mit Arthralgie, Myalgie, Urtikaria, Nausea, Adenopathie, Fieber.
Die spezifische Immunotherapie muss gestoppt werden.
In jedem Fall muss der Patient seinen Arzt über das Auftreten von unerwünschten Wirkungen im Zuge seiner spezifischen Immunotherapie informieren.
In allen Fällen von unerwünschen Wirkungen, welche mit der Behandlung verbunden sein könnten, muss die Fortführung der Immunotherapie durch den verschreibenden Arzt überdacht werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind unten aufgeführt. Eine tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus einer Pivotstudie ist nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Adenopathie.

Störungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, Angio-Ödem.

Augenleiden
Konjunktivitis.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale oder mediastinale Funktionsstörungen)
Rhinitis, Asthma.

Gastrointestinale Störungen
Nausea, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, oropharyngeale Behinderung, oropharyngeales Ödem, laryngeales Ödem, Mundödem, bukkaler Pruritus, Störungen der Speicheldrüsen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Hautausschlag, Schub eines atopischen Ekzems.

Muskelskelettsystem
Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Kopfschmerzen, Asthenie, Fieber.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA
Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer spezifischen Immuntherapie ist unbekannt.

Pharmakodynamik
Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:
Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als «blockierende Antikörper» spielen;
mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;
Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;
Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung von IFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.
Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Allergenen von STALORAL Pollen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

60836–60851, 60853–60871, 60873–60876, 60878, 60880–60882, 60884, 60886–60909, 60911–60915, 60917–60921, 61671–61673 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Trimedal AG, Wangen-Brüttisellen.

Postadresse
8306 Brüttisellen.

Stand der Information

April 2010.