Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur subkutanen Injektion.
Die auf Calciumphosphatgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:
0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (Flasche mit grauer Kapsel)
0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel)
1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel)
10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel)
·IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
·IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Titer von 100 IC/ml, wenn seine Herstellungsparameter die gleichen durchschnittlichen Konzentrationen aufweisen, wie die hausinternen standardisierten Referenz-Extrakte der gleichen Allergenfamilie bei 100 IR/ml. Allergenfamilien standardisierter Referenz-Extrakte sind: Gräserpollen, Baumpollen, Unkraut-Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare und Hautschuppen, Schimmelpilze, Produkte pflanzlichen Ursprungs.
Wenn das Anschluss-Präparat keinem standardisierten Referenz-Extrakt zugeordnet werden kann, entspricht der Wert von 100 IC/ml einer Konzentration, welche entsprechend der medizinischen Erfahrung festgelegt wurde.