Zusammensetzung

Wirkstoffe
Calcipotriol als Calcipotriol-Monohydrat, Betamethason als Betamethason dipropionat.
Hilfsstoffe
Dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylenstearylether, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E 321) 0,16 mg/g, α-Tocopherol (E 307).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene: Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris.
Jugendliche ab 12 Jahren: Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris auf der Kopfhaut.
Daivobet Gel sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene:
Daivobet Gel sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
Patienten ab 18 Jahren sollten nicht mehr als 100 g/Woche anwenden. Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamtkörperoberfläche sollte nicht überschritten werden.
Therapiedauer
Die empfohlene Behandlungsdauer für Daivobet Gel beträgt 4 Wochen für die Behandlung von Rumpf und Extremitäten und bis zu 8 Wochen für die Behandlung der Kopfhaut. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Daivobet Gel unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Daivobet Gel für die Behandlung von Rumpf und Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und für die Behandlung der Kopfhaut bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Kontraindikationen»).
Art der Anwendung
Die Flasche soll vor Gebrauch geschüttelt werden. Daivobet Gel auf die betroffenen Bereiche auftragen. Nach Anwendung müssen die Hände gewaschen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem oder mehreren Hilfsstoffen (siehe «Zusammensetzung»).
Daivobet Gel ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ausserdem ist Daivobet Gel wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei: virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Da bisher keine Erfahrung mit der Anwendung von Daivobet Gel auf der Kopfhaut bei Kindern unter 12 Jahren und an Rumpf und Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegt, darf Daivobet Gel in den entsprechenden Altersgruppen nicht angewendet werden (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Einfluss auf den Calcium-Stoffwechsel
Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hypercalcämie auftreten, wenn die maximale Wochendosis (100 g bei Erwachsenen bzw. 60 g bei Jugendlichen) überschritten wird. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel.
Einfluss auf das Hormonsystem
Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten. Unter grossflächiger und hochdosierter Behandlung wurden Fälle mit HPA-Achsen Suppression beschrieben.
Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut und unter Okklusivverbänden sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Lokale unerwünschte Wirkungen
Daivobet Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Stellen sollte vermieden werden.
Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Gleichzeitig auftretende Hautinfektion
Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten. Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Absetzen der Behandlung
Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines «Rebound-Effekts» nach Beendigung der Behandlung. Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Langzeitanwendung
Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Ungeprüfte Anwendung
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet Gel und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
Während der Therapie mit Daivobet Gel wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
Unerwünschte Reaktionen (Hilfsstoffe)
Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Generelle Anmerkungen
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Daivobet Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Daivobet Gel enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Daivobet Gel in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
Mit Daivobet Gel wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher darf Daivobet Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Daivobet Gel sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden. Muss Daivobet Gel an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Daivobet Gel auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen aufgeführt, wobei die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100)
Selten: (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenreizung.
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge), Akne, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation, trockene Haut.
Selten: Striemenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen am Verabreichungsort (beinhaltet Brennen am Verabreichungsort).
Selten: Rebound Effekt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Calcipotriol
Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hypercalcämie oder Hypercalcurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Betamethason (als Betamethasondipropionat)
Dieses Präparat enthält ein stark wirksames Kortikosteroid.
Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Calciumspiegel im Serum führen, der sich aber nach Abbruch der Behandlung rasch wieder normalisieren sollte.
Anzeichen und Symptome
Die Symptome einer Hyperkalzämie beinhalten Polyurie, Obstipation, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.
Es wurde von einem Patienten mit extensiver erythrodermischer Psoriasis berichtet, bei dem sich aufgrund einer missbräuchlichen Anwendung von 240 g Daivobet Gel pro Woche (empfohlene maximale Dosis: 100 g/Woche) während 5 Monaten ein Cushing's Syndrom und nach abruptem Therapieabbruch eine pustulöse Psoriasis entwickelte.
Behandlung
Die übermässige Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann die hypophysäradrenale Funktion unterdrücken, was zu einer normalerweise reversiblen sekundären adrenalen Insuffizienz führen kann. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie indiziert.
Bei chronischer Toxizität muss die Kortikosteroid-Behandlung schrittweise abgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D05AX52
Wirkungsmechanismus
Calcipotriol ist ein Vitamin-D3-Derivat. In-vitro-Daten zeigen, dass Calcipotriol die Differenzierung von Keratinozyten induziert und deren Proliferation hemmt. Diese beiden Wirkungen werden als Grundlage des therapeutischen Effektes bei Psoriasis angenommen.
Der Dipropionatester von Betamethason zeigt die grundlegenden Eigenschaften von Kortikosteroiden. In pharmakologischen Dosierungen werden Kortikosteroide vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden und/oder immunsupressiven Wirkung verwendet. Der genaue Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden bei Psoriasis ist unklar.
Pharmakodynamik
In einer Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper wurden diese mit einer Kombination aus hoch dosiertem Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und hoch dosierter Daivobet Salbe (Anwendung auf dem Körper) behandelt. Hierbei kam es bei 5 von 32 Patienten nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von Daivobet Gel auf Regionen ausserhalb der Kopfhaut wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8 Wochen dauernden klinischen Studie untersucht, in die der insgesamt 364 Patienten eingeschlossen waren, die gemäss IGA-Beurteilung an mindestens leichter Psoriasis vulgaris litten. Verglichen wurde mit Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und der Gelgrundlage alleine. Alle wurden 1x täglich verwendet. Primäre Wirksamkeitskriterien waren die Kontrolle der Erkrankung gemäss IGA-Beurteilung nach 4 und 8 Wochen. Die Kontrolle der Erkrankung wurde definiert als «geklärt» oder «geringfügige Erkrankung» bei Patienten mit mindestens mittelschwerer Erkrankung zu Beginn bzw. «geklärt» bei Patienten mit leichter Psoriasis zu Beginn. Die prozentualen Veränderungen des PASI-Scores (Psoriasis Severity and Area Index) zwischen Behandlungsbeginn und nach 4 bzw. 8 Wochen waren unter anderem die sekundären Wirksamkeitskriterien.

1 Statistisch signifikant weniger Wirksam als Daivobet Gel (p<0,05)

1 Statistisch signifikant weniger wirksam als Daivobet Gel (p<0,05)
Pädiatrie
Kopfhaut
In zwei unkontrollierten offenen Studien wurden 109 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis vulgaris der Kopfhaut mit Daivobet Gel für 8 Wochen mit maximal 69 g pro Woche behandelt. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse oder klinisch relevante Wirkungen auf den Kalzium-Metabolismus beobachtet. Ein Patient zeigte nach 4 Wochen eine Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest, die schwach, ohne klinische Manifestationen und reversibel war.

Pharmakokinetik

Absorption
Die transdermale Absorption von Calcipotriol und Betamethason beim Menschen liegt für beide Substanzen in der Regel unter 1% der verabreichten Dosis. Der Penetrations- und Permeationsanteil ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut oder am Körper, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze. Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat quantifizierbar.
Fluorierte Kortikosteroide durchdringen die Haut nicht stärker als Hydrokortison. Es wird angenommen, dass der Calciummetabolismus und die Funktion der Nebennierenrinde unter normalen Bedingungen durch die systemische Absorption nicht beeinflusst werden.
Distribution
Calcipotriol und seine Metaboliten werden - wie Untersuchungen an Tieren zeigten - vorwiegend von Leber und Niere und in geringerem Umfang vom Fett- und Muskelgewebe sowie der Milz aufgenommen. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.
Metabolismus
Systemisches Calcipotriol wird schnell metabolisiert: Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Halbwertszeit von oral verabreichtem Calcipotriol im Serum <2 h beträgt. Es wird deshalb angenommen, dass die beim Menschen einige Stunden nach Applikation gefundenen zirkulierenden Restmengen mehrheitlich inaktive Metaboliten darstellen.
Elimination
Die Elimination erfolgt auf renalem und hepatischem Wege. Kortikosteroide werden im Kreislauf sehr stark an Proteine gebunden. Sie werden vornehmlich in der Leber, aber auch in den Nieren metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe wird durch ihre gleichzeitige Anwesenheit nicht beeinflusst.

Präklinische Daten

Calcipotriol
Die Wirkung von Calcipotriol auf den Calcium-Metabolismus ist etwa 100mal geringer als diejenige der hormonell aktiven Form des Vitamins D3.
Die meisten Toxizitätsstudien wurden mit oral verabreichtem Calcipotriol durchgeführt. In diesen Studien zeigte sich, dass die Toxizität von Calcipotriol bei Verabreichung hoher systemischer Dosen auf seine Vitamin-D-Aktivität zurückgeführt werden kann. Bei Ratten wurde in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien Gewichtsabnahme, Erhöhung des Calciums, Kreatinins und Harnstoffs im Plasma resp. Serum, renale Toxizität und Weichteilkalzifikation beobachtet. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus und keine embryotoxische Wirkung auf.
Eine dermale Karzinogenitätsstudie mit Calcipotriol an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
In einer anderen Studie wurden haarlose Albino-Mäuse wiederholt sowohl UV-Bestrahlung als auch topisch appliziertem Calcipotriol in den gleichen Dosis-Stufen wie bei der Karzinogenitätsstudie ausgesetzt. Dabei stellte man eine Reduktion der Zeit fest, die erforderlich war, um die Bildung von Hauttumoren durch die UV-Bestrahlung auszulösen (nur bei den männlichen Mäusen statistisch signifikant). Dies weist darauf hin, dass die Hauttumor-indizierende Wirkung von UV-Bestrahlung durch Calcipotriol verstärkt werden könnte. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Betamethasondipropionat
Tierstudien mit Kortikosteroiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). In Reproduktionsstudien mit oraler Langzeitverabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und verlängerte und schwierige Geburten beobachtet. Zusätzlich waren das Überleben der Nachkommen sowie deren Körpergewicht und Gewichtszunahme reduziert. Die Fertilität war nicht beeinträchtigt. Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat beim Menschen.
Es wurden keine Photokarzinogenitätsstudien mit Betamethasondipropionat durchgeführt.
In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Kaninchen verursachte Daivobet Gel leichte bis mässige Hautreizungen und leichte vorübergehende Augenreizungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Daivobet Gel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Daivobet Gel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Angebrochene Packungen von Daivobet Gel sind während 6 Monaten haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Gut verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch schütteln.

Zulassungsnummer

61201 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 1 und 2 Flaschen (60 g, 2x 60 g) [B]

Zulassungsinhaberin

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
Domizil: Zürich

Stand der Information

Juli 2021