Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Nach der täglichen Injektion von Remifentanil über einen Zeitraum von 70 Tagen wurde eine verminderte Fertilität bei männlichen Ratten beobachtet. Dieser Effekt zeigte sich bei jeder geprüften Dosis. Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst. Teratogene Wirkungen wurden weder an Ratten noch Kaninchen beobachtet. Die Verabreichung von Remifentanil an Ratten während der späten Schwangerschaft und Stillzeit hatte keine signifikante Auswirkung auf die Überlebensrate, den Entwicklungsprozess oder das Fortpflanzungsvermögen der F1-Generation.
Nach Gabe von Remifentanil wurden in der Muttermilch von Ratten Remifentanil-verwandte Stoffe festgestellt. Studien über den Übergang in die Plazenta bei Ratten und Kaninchen zeigten, dass die Nachkommenschaft während des Wachstums und der Entwicklung Remifentanil und/oder seinen Stoffwechselprodukten ausgesetzt ist.
Genotoxizität
Für Remifentanil ergaben sich in einer Reihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätstests keine positiven Befunde, mit Ausnahme des in vitro Maus-Lymphoma TK-Tests, der mit metabolischer Aktivierung positiv verlief. Da der positive Befund im Maus-Lymphoma Test in weiteren in vivo und in vitro Untersuchungen nicht bestätigt werden konnte, ist bei der Behandlung mit Remifentanil nicht von einem genotoxischen Risiko für den Patienten auszugehen.
Karzinogenität
Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.