Unerwünschte Wirkungen

In den Phasen-II- und III-Studien erhielten insgesamt 201 Patienten mit Morbus Cushing eine Behandlung mit Signifor. Das Sicherheitsprofil von Signifor stimmt mit jenem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz und eines höheren Schweregrades von Hyperglykämien unter Signifor. Die unten beschriebenen Daten betreffen 162 Patienten mit Morbus Cushing, die in der Phase-III-Studie mit 0.6 mg oder 0.9 mg Signifor zweimal täglich behandelt wurden. Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen waren in beiden Dosisgruppen vergleichbar. Die meisten Wirkungen waren Grad 1 oder 2 (57.4%). Unerwünschte Wirkungen Grad 3 wurden bei 35.8% und Grad 4 bei 2.5% der Patienten beobachtet und standen meistens im Zusammenhang mit Hyperglykämie. Die häufigsten ADRs (Inzidenz >10%) waren Diarrhöe, Übelkeit, Bauchschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Ermüdung und erhöhtes HbA1c.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Pasireotid gemeldet und sind untenstehend aufgelistet nach MedDRA Terminologie.
Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Nebennierenrindeninsuffizienz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie (38.9 %), Diabetes mellitus (17.9%)
Häufig: verminderter Appetit, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Blutglukose erhöht
Nicht bekannt: Ketoazidose
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Herzerkrankungen
Häufig: Sinusbradykardie; QT Verlängerung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (54.9%), Übelkeit (46.9%), Bauchschmerzen (20.4%)
Häufig: Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Lipase erhöht, erhöhte Blutamylase
Nicht bekannt: Steatorrhoe, Stuhlverfärbung
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Cholelithiasis (29.6%)
Häufig: Cholezystitis, Cholestase, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, ALT erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Haarausfall
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: verlängerte Prothrombinzeit
Gelegentlich: Anämie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (13.6%), Müdigkeit (11.7%)
Untersuchungen
Sehr häufig: erhöhtes glykosiliertes Hämoglobin (10.5%)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.