Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt eine moderate Anzahl (etwa 400) prospektiv erfasster, Golimumab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschliesslich 220 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren. In einer prospektiven populationsbasierten Studie aus Nordeuropa, die 131 Schwangerschaften (und 134 Säuglinge) umfasste, traten 6/134 (4,5%) Ereignisse schwerwiegender kongenitaler Anomalien nach Exposition in utero gegenüber Simponi auf, verglichen mit 599/10'823 (5,5%) Ereignissen unter nicht-biologischer systemischer Therapie, gegenüber 4,6% in der Gesamtbevölkerung der Studie. Die Confounder-bereinigten Odds-Ratios betrugen 0,79 (95%-KI 0,35–1,81) für den Vergleich von Simponi zur nicht-biologischen systemischen Therapie bzw. OR 0,95 (95%-KI 0,42–2,16]) für den Vergleich von Simponi zur Gesamtbevölkerung.
Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schliessen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist.
Golimumab ist plazentagängig. Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monaten im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden. Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden und diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung mit Golimumab fortführen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird. Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen nach der Behandlung mit Golimumab mindestens 6 Monate lang nicht stillen.