Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-radiographischen axialen Spondyloarthritis oder der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen. Patienten, die Simponi erhalten, soll die Patienten-Hinweiskarte mit Warnhinweisen ausgehändigt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Rheumatoide Arthritis
Simponi 50mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis (AS), nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis
Simponi 50mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Für alle oben genannten Indikationen wird den verfügbaren Daten zufolge ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d.h. nach 3–4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Patienten mit einem Körpergewicht >100kg
Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Colitis ulcerosa
Patienten mit einem Körpergewicht <80kg
Als Initialdosis wird 200mg Simponi verabreicht, gefolgt von 100mg nach 2 Wochen. Patienten, die ausreichend ansprechen, sollten 50mg in Woche 6 und danach alle 4 Wochen erhalten. Patienten, die bis Woche 6 unzureichend ansprechen, können davon profitieren, mit 100mg in Woche 6 und danach alle 4 Wochen fortzufahren (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Erreichen einer klinischen Remission ist eine Reduktion der Dosis auf 50 mg alle 4 Wochen in Betracht zu ziehen.
Patienten mit einem Körpergewicht ≥80kg
Als Initialdosis wird 200mg Simponi verabreicht, gefolgt von 100mg nach 2 Wochen und danach alle 4 Wochen 100mg, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Arzneimittelwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Mehrheit der Patienten sprach innerhalb von 6 Wochen klinisch an. Die verfügbaren Daten geben gewisse Hinweise für einen verzögerten Wirkungseintritt nach initial erfolgloser Therapie. Bei ungenügendem Ansprechen ist aber spätestens bei Woche 14 eine Weiterführung der Therapie zu überdenken.
Ausgelassene Dosis
Wenn ein Patient die Injektion von Simponi am vorgesehenen Datum vergessen hat, muss er die vergessene Dosis injizieren, sobald er sich daran erinnert. Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäss den folgenden Anweisungen erfolgen:
·Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Dosierungsschema bleiben.
·Wenn die Dosis mehr als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren, und beginnend mit dem Datum dieser Injektion sollte ein neues Dosierungsschema etabliert werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Zu nicht-radiographischer axialer Spondylarthritis liegen für Patienten >50 Jahre keine Daten vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei diesen Patientengruppen wurde Simponi nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei diesen Patientengruppen wurde Simponi nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Simponi bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht dokumentiert worden. Derzeit verfügbare Daten sind in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben; es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Art der Anwendung
Zur subkutanen Anwendung. Nach einer ordnungsgemässen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können sich die Patienten Simponi selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet; mit ärztlicher Überwachung, falls erforderlich. Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäss der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Verabreichung zu injizieren. Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen erfolgen. Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise, Hinweise zur Handhabung».