Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Risiko in Verbindung mit epileptischen Anfällen und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Das Risiko für Geburtsfehler ist bei Nachkommen von Müttern, die mit einem antiepileptischen Arzneimittel behandelt wurden, um das 2- bis 3-Fache erhöht.
Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.
Eine kombinierte antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden, und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
Risiko in Verbindung mit Gabapentin
Gabapentin passiert die menschliche Plazenta.
Gepoolte Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 1'700 Expositionen gegenüber Gabapentin während der Schwangerschaft, die auf der Grundlage routinemässig erfasster Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden erhoben wurden, deuten nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko von schweren kongenitalen Missbildungen, unerwünschten Geburtsergebnissen und einer abnormen postnatalen neurologischen Entwicklung nach einer Gabapentin-Exposition während der Schwangerschaft hin.
Für schwere kongenitale Missbildung betrug die bereinigte Prävalenzquote (adjusted prevalence ratio (aPR)) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen bei Schwangerschaften mit Gabapentin-Exposition im ersten Trimenon 0.99 (0.80-1.23) im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika. Für die einzelnen kongenitalen Missbildungen ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Fehlbildungen der Abdominalwand 10.52 (2.45-45.17), Malformationen des Nervensystems 2.30 (0.83-6.36), angeborene Herzfehler 1.12 (0.80 -1.58), Fehlbildungen des respiratorischen Systems 3.99 (0.51-31.41) und Fehlbildungen des Verdauungstraktes 1.15 (0.47-2.79).
Im Vergleich zwischen Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Gabapentin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber jeglichen Antiepileptika ergaben sich folgende bereinigte Prävalenzquoten: Frühgeburt 1.16 (1.00-1.35), niedriges Geburtsgewicht 1.21 (1.02-1.44), Totgeburt 1.24 (0.66-2.34), Klein für das Gestationsalter 1.10 (0.83-1.46), niedriger Apgar-Score 1.09 (0.80-1.48) und Mikrozephalie 0.88 (0.62-1.23).
In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition gegenüber Gabapentin ergab die Studie keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie hyperkinetische Störungen einschliesslich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung.
Bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, wurde über ein neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)) berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin und Opioiden während der Schwangerschaft kann das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms erhöhen.
Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin Viatris für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Viatris (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Viatris-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft»).