Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BC
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die Fibrin-Reaktion leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein. Die Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin erfolgt durch Spaltung des Fibrinogens in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide. Die Fibrinmonomere vernetzen sich und bilden ein Fibringerinnsel. Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, stabilisiert das Fibringerinnsel. Für die Umwandlung von Fibrinogen und für die Vernetzung von Fibrin sind Calciumionen notwendig.
Mit fortschreitender Wundheilung, induziert Plasmin eine erhöhte fibrinolytische Aktivität, was den Abbau von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten einleitet.
Klinische Wirksamkeit
Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefässoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66 mit EVICEL und 69 mit einem Kontrollpräparat behandelt wurden), die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen.
Die Wirksamkeit von EVICEL zur Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater wurde bei 139 Patienten (89 mit EVICEL behandelt und 50 Kontrollen) nachgewiesen, die sich Kraniotomie-/Kraniektomie-Eingriffen unterzogen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen begrenzte pädiatrische Daten vor, um Wirksamkeit und Sicherheit von EVICEL bei dieser Patientengruppe zu belegen. Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen und intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, wurden 4 pädiatrische Patienten mit EVICEL behandelt. Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren. Darüber hinaus wurde bei 40 pädiatrischen Patienten (20 unter Behandlung mit EVICEL und 20 Kontrollen) eine kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL als Ergänzung zu Hämostase bei Weichteil- oder parenchymalen Organblutungen durchgeführt. Die Patienten waren 11 Monate bis 17 Jahre alt. Die Daten aus dieser Studie entsprachen den Ergebnissen aus der vorgängigen Studie in der Retroperitoneal- und Intraabdominalchirurgie, in der eine nichtunterlegene hämostatische Wirksamkeit von EVICEL aufgezeigt wurde.