Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Nur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.
·Wenn das Produkt versehentlich intravaskulär angewendet wird, können lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen auftreten.
·Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Teile des Körpers, die sich ausserhalb des gewünschten Anwendungsbereiches befinden, ausreichend geschützt (d.h. bedeckt) sind, um zu verhindern, dass der Fibrinkleber auf Stellen appliziert wird, wo er nicht erwünscht ist.
·Zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, bei der endoskopischen Anwendung zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen noch keine ausreichenden Daten vor.
·Die gleichzeitige Verwendung von Evicel zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
·Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
·Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie in der frühen postoperativen Phase die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
·Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
·Die Verwendung von EVICEL als Versiegler bei transphenoidalen oder otoneurochirurgischen Verfahren wurde bislang nicht untersucht.
·Bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Zwischenfälle scheinen in Zusammenhang zu stehen mit der Anwendung des Sprühapplikators bei höheren als den empfohlenen Drucken und/oder in zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
·Die Spray-Applikation von EVICEL darf nur verwendet werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, besonders während einer Laparoskopie. Der Sprühabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen. (siehe Tabelle im Abschnitt «Sprayapplikation»). Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und exspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
·Bei der Verwendung von separaten Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden. EVICEL sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produktes und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
·Wie bei jedem proteinhaltigen Produkt sind auch bei EVICEL Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen sind Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und anaphylaktischer Schock. Wenn diese Symptome auftreten, muss die Anwendung des Fibrinklebers sofort abgebrochen werden.
·Im Fall eines Schockzustandes sind die gängigen medizinischen Massnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
·Standardmethoden zur Prävention von Infektionskrankheiten durch Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, beinhalten eine strenge Spenderauswahl, ein Testen der Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Inaktivierungs- und Eliminationsschritte in den Herstellungsprozess. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu aufgetretene Viren sowie andere Krankheitserreger.
·Die eingesetzten Massnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren, wie z.B. HIV, HCV und HBV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
·Die eingesetzten Massnahmen sind gegen unbehüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
·Infektionen mit dem Parvovirus B19 können vor allem für Schwangere (Infektion der Feten) und für Menschen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von EVICEL die Bezeichnung und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge herstellen zu können.