Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit wie folgt aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); Selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); Sehr selten (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem, Dyspnoe, Brustenge, Flush oder generalisierte anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzerkrankungen (7,3 %), Somnolenz (2,3 %), Vertigo (1,5 %).
Die Inzidenz dieser mit Fexofenadinhydrochlorid beobachteten unerwünschten Wirkungen entspricht jener bei Placebo.
Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1 % auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Insomnie, Nervosität und Schlafstörungen oder Albträume.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit (1,5 %).
Gelegentlich: Diarrhö, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus.
In klinischen Studien an gesunden Probanden und Asthmatikern war die Langzeitsicherheit bis zu 12 Monaten mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.