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Fachinformation zu VPRIV® 400 U:Takeda Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend beschriebenen Daten widerspiegeln die Exposition von 94 Patienten mit Typ 1-Gaucher Krankheit, die in 5 klinischen Studien VPRIV in einem Dosisbereich von 15 bis 60 E/kg alle zwei Wochen erhielten. 54 Patienten hatten vorher keine Enzymersatztherapie (Therapie-naiv) und 40 Patienten wurden von Imiglucerase auf VPRIV umgestellt. Zur Zeit der ersten Behandlung mit VPRIV waren die Patienten zwischen 4 und 71 Jahre alt und es umfasste 46 männliche und 48 weibliche Patienten.
Bei den Patienten in den klinischen Studien waren Überempfindlichkeitsreaktionen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen. Die am häufigsten beobachteten Symptome von infusionsbedingten Reaktionen waren: Kopfschmerzen, Benommenheit, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie und Fieber/erhöhte Körpertemperatur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die einzige Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch führte, war eine infusionsbedingte Reaktion.
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Angaben sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der MedDRA Konvention angegeben. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit wurde anhand von Fällen ermittelt, die in klinischen Studien beobachtet wurden. Unerwünschte Wirkungen, die ausschliesslich von Berichten nach Markteinführung stammen, sind markiert mit *.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit VPRIV bei Patienten mit Typ 1 Gaucher Krankheit
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (umfasst allergische Dermatitis und anaphylaktische*/anaphylaktoide Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (33,0%), Benommenheit (16,0%).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe*.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen/Oberbauchschmerzen (17,0%).
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Knochenschmerzen (14,9%), Arthralgie (22,3%), Rückenschmerzen (17,0%).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion (39,4%), Asthenie/Müdigkeit (13,8%), Pyrexie/Körpertemperatur erhöht (18,1%).
Häufig: Beschwerden im Brustkorb*.
Untersuchungen
Häufig: aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung bei den therapie-naiven Patienten war eine allergische Dermatitis, welche auf einen einzelnen Patienten beschränkt war. Die schwerwiegendste Nebenwirkung bei den Patienten, die von Imiglucerase auf VPRIV umgestellt wurden, war eine anaphylaktoide Reaktion, welche auf einen einzigen Patienten beschränkt war.
In den pivotalen Studien entwickelte 1 der 94 (1%) Patienten IgG-Antikörper auf Velaglucerase alfa. Bei diesem einen Fall wurden die Antikörper in einem in-vitro Test als neutralisierend bestimmt. Keine infusionsbedingten Reaktionen wurden bei diesem Patienten berichtet. Ein weiterer Patient entwickelte IgG-Antikörper gegen Velaglucerase alfa, von denen berichtet wurde, dass sie während einer Verlängerungsstudie neutralisierende Aktivität hatten (Studie 044). Für diesen Patienten wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Velaglucerase alfa berichtet. Es ist nicht bekannt, ob das Vorhandensein von IgG Antikörper auf Velaglucerase alfa im Zusammenhang steht mit einem erhöhten Risiko von Infusionsreaktionen. Keine Patienten entwickelten IgE Antikörper auf Velaglucerase.
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen war vergleichbar mit demjenigen bei Erwachsenen.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten war vergleichbar mit demjenigen bei Erwachsenen.
Erbrechen
In einigen Fällen kann Erbrechen schwerwiegend sein (Fälle nach Markteinführung).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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