Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Verwendung von Implanon NXT ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Implanon NXT sollte eine komplette Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine gynäkologische und allgemeine Untersuchung inkl. Blutdruckmessung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Ausserdem sollte die Anwenderin angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam zu lesen und die dort erwähnten Ratschläge zu befolgen.
Der Arzt soll vorgängig mit der Anwenderin die Vor- und Nachteile von Implanon NXT im Vergleich zu anderen kontrazeptiven Methoden diskutieren.
3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon NXT sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene unerwünschte Wirkungen bzw. Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.
Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
Gründe für das sofortige Entfernen von Implanon NXT
Bei einer der oben genannten Kontraindikationen oder bei
·Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus
·erstmaligem Auftreten oder Zunahme von Häufigkeit oder Intensität migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen
·Hinweisen für thromboembolische Erkrankungen (einschliesslich Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
·akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten
·stärkerem Blutdruckanstieg
·längerdauernder Immobilisierung (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen)
·schweren depressiven Zuständen
·Zunahme epileptischer Anfälle
·nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum vorbestehender Tumore
muss Implanon NXT sofort entfernt werden.
Beim Vorliegen eines der im folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen eines hormonalen Kontrazeptivums individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren Entscheid zur Verwendung von Implanon NXT besprochen werden. Die Frau muss dazu aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer der nachstehend aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollte. Der Arzt sollte dann über die weitere Anwendung von Implanon NXT entscheiden.
Thromboembolische Ereignisse
Implanon NXT sollte bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC).
Bei Raucherinnen, die CHC anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse Thromboembolien. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden. Auch das Vorliegen einer Adipositas (BMI >30 kg/m2) sowie eine positive Familienanamnese erhöhen das Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate verwendet haben, über schwere Fälle venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet, darunter tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien (einige letal), Myokardinfarkte und Schlaganfälle.
Bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse sollten entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein: starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.
Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein: plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den (linken) Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte das Implantat entfernt und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden. Ebenso sollte bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Erkrankung, das Implantat entfernt und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder mit einer hormonalen Kontrazeption begonnen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf hingewiesen werden, dass die Möglichkeit eines Wiederauftretens erhöht ist.
Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Implanon NXT ein höheres Risiko birgt.
Tumorerkrankungen
Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von (kombinierten) hormonalen Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHC vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen.
Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon NXT diagnostiziert wird, durchgeführt werden.
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Implanon NXT enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Fehlerhafte Lokalisation des Implantates/gebrochene Implantate/Abstossung des Implantates
Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT) oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in die Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
In einigen Fällen, bei denen das Implantat innerhalb der Pulmonalarterie gefunden wurde, wurde über Schmerzen im Thorax und/oder respiratorische Symptome (wie Husten, Dyspnoe, oder Hämoptysen) berichtet; andere Fälle waren asymptomatisch.
Falls das Implantat innerhalb des Arms von der Insertionsstelle abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt Entfernen von Implanon NXT). Eine intravaskuläre Lokalisation des Implantates erfordert einen endovaskulären oder operativen Eingriff zur Entfernung.
Falls das Implantat zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht ertastet werden kann, sollte es lokalisiert werden, und eine baldige Entfernung ist empfehlenswert. Falls das Implantat nicht entfernt wird, können Kontrazeption und Risiko gestagenabhängiger unerwünschter Wirkungen über die von der Anwenderin gewünschte Zeitdauer hinaus anhalten.
Es gibt Berichte über im Arm der Patientin verbogene und/oder gebrochene Implantate, in einigen Fällen auch über eine Migration eines abgebrochenen Fragments innerhalb des Armes. Äussere Krafteinwirkung (z.B. Druck oder Schläge) auf den Arm könnte dabei einen Risikofaktor für ein Verbiegen oder ein Brechen des Implantates darstellen. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt Entfernen von Implanon NXT).
Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Sonstige Hinweise», Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT) durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
Follikelentwicklung/Risiko für ektopische Schwangerschaften
Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelentwicklung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung von CHC, was mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht wurde. Unabhängig von der Tatsache, dass Implanon NXT die Ovulation weitgehend unterdrückt, sollte eine ektopische Schwangerschaft in die Differentialdiagnose eingeschlossen werden, wenn die Anwenderin während der Verwendung von Implanon NXT über persistierende Amenorrhoe oder Schmerzen im Unterbauch klagt.
Depressive Störungen
Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Implanon NXT erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Veränderungen des Blutungsmusters
Während der Verwendung von Implanon NXT kann es zu einem veränderten Blutungsmuster kommen. Häufigere oder länger anhaltende Blutungen wurden bei ca. 1 von 5 Frauen beobachtet. Andere Frauen haben nur noch gelegentlich Blutungen oder gar keine Blutungen mehr (die Amenorrhoe-Rate lag in den Studien bei ca. 20%). Das individuelle Blutungsmuster während der ersten drei Monate der Behandlung ist im Allgemeinen prädiktiv für den zukünftigen Verlauf der Menstruation unter Implanon NXT. Information, Beratung und die Benützung eines Menstruations-Kalenders können die Akzeptanz eines veränderten Blutungsmusters verbessern. Die Evaluierung von Vaginalblutungen sollte auf einer ad hoc-Basis vorgenommen werden und gleichzeitig eine Untersuchung einschliessen, um gynäkologische Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
·Beim Auftreten von akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann die Implantatentfernung erforderlich sein. Die Anwenderin sollte an einen Spezialisten überwiesen werden.
·Die Anwendung von Implanon NXT sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck bzw. eine erhebliche Blutdruckerhöhung, die nicht auf eine antihypertensive Therapie anspricht, vorliegt.
·Diabetikerinnen, die mit der Anwendung von Implanon NXT beginnen, sollten sorgfältig überwacht werden, da Hinweise für eine Beeinflussung der Glukosetoleranz vorliegen.
·Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle einer Hyperlipidämie erschweren. Frauen mit vorbestehender Hyperlipidämie sollten daher sorgfältig überwacht werden.
·Die folgenden Erkrankungen wurden sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden beobachtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht sicher erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust, Induktion oder Verstärkung eines Angioödems.
·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, ein Chloasma zu entwickeln, sollten während der Verwendung von Implanon NXT Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
·Die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT ist abhängig vom Plasmaspiegel von Etonogestrel, welcher in umgekehrter Relation zum Körpergewicht steht und mit der Zeit absinkt. Die klinische Erfahrung bei schwereren Frauen (>80 kg) ist beschränkt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der kontrazeptive Schutz während des dritten Anwendungsjahres bei diesen Frauen vermindert ist.