Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Häufigste unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien mit Implanon NXT waren Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme sowie Brustspannen und -schmerzen. Häufigster Grund für einen Behandlungsabbruch waren in den klinischen Studien Blutungsveränderungen (rund 11%).
Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann Hämatome, Pruritus, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln. Über vasovagale Reaktionen (z.B. Hypotonie, Schwindel oder Synkopen) im Zusammenhang mit der Insertion oder Entfernung des Implantates wurde berichtet.
Über Fälle einer Migration oder Expulsion des Implantates wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥10'000, <1/1000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pharyngitis, Rhinitis, Harnwegsinfekte.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (einschliesslich Verschlechterung eines hereditären Angioödems).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (14%).
Häufig: Veränderungen des Appetits, Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, depressive Verstimmungen, Nervosität.
Gelegentlich: Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (25%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Migräne.
Nicht bekannt: idiopathische intrakranielle Hypertonie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Selten: klinisch relevanter Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Flatulenz.
Gelegentlich: Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Akne (14%).
Häufig: Alopezie.
Gelegentlich: Hypertrichose, Hautausschlag, Pruritus.
Nicht bekannt: Seborrhoe, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Arthralgien, Myalgien, muskuloskeletale Schmerzen.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Veränderungen des uterinen Blutungsmusters, Vaginitis (15%), Brustschmerzen und -empfindlichkeit (13%).
Häufig: Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Ovarialzysten.
Gelegentlich: genitaler Fluor, vulvovaginale Beschwerden, Galaktorrhoe, Brustvergrösserung, genitaler Pruritus.
Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen und andere Reaktionen an der Implantationsstelle (z.B. Erythem, Schwellungen, Pruritus, leichte Irritation, Hämatom; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), Müdigkeit, grippeartige Symptome, Schmerzen.
Gelegentlich: Fieber, Ödeme.
Unter Anwendung anderer hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus unter anderem über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen, arterielle Hypertonie, hormonabhängige Tumore (z.B. Lebertumore oder Brustkrebs), Chloasma.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.