Zusammensetzung

Wirkstoffe
Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
Hilfsstoffe
Jext 150 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen:
Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 86 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
1 Dosis (0.15 ml) enthält 0.375 mg Natrium.
Jext 300 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen:
Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 171 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
1 Dosis (0.3 ml) enthält 0.749 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Jext ist bei der notfallmässigen Behandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxien) auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie indiziert.

Dosierung/Anwendung

Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe unter „Hinweise für die Handhabung" und die ausführliche Anleitung für die Injektion, welche am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt ist.
Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Jext Fertigpen griffbereit zu haben.
Art der Anwendung
Jext wird bei Erwachsenen und Kindern intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Das Arzneimittel soll entweder durch die Kleidung hindurch oder direkt auf der Haut angewendet werden.
Bei Auftreten der ersten Symptome einer Anaphylaxie ist Jext zu verabreichen. Die Patienten sind anzuweisen, nach Anwendung der ersten Jext-Dosis den Notarzt zu rufen damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen können.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Jext 300 Mikrogramm
Eine übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.
Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg
Jext 150 Mikrogramm
Eine übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Jext Fertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Die Patienten/die Begleitperson sollten darüber informiert werden, nach jeder Anwendung von Jext:
·den Notarzt zu rufen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
·Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
·Der Patient sollte wenn möglich nicht alleine gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.
Bei einer Injektion von Jext 150 Mikrogramm werden 0.15 ml Injektionslösung verabreicht. Bei einer Injektion von Jext 300 Mikrogramm werden 0.3 ml Injektionslösung verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird. Aus Stabilitätsgründen bleiben 1.25 ml bzw. 1.1 ml der Injektionslösung im Fertigpen zurück.

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Jext keine absoluten Kontraindikationen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext ab.
Jext darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.
Der Arzt sollte die Patienten darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!
Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.
Der Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet werden.
Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer Reduktion des Blutstromes an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.
Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.
Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.
Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden. Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.
Alle Patienten, die einen Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe „Dosierung/Anwendung“). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, obstruktive Kardiomyopathie und Cor pulmonale entwickeln gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. In solch einem Fall, wenn Jext verabreicht wird, muss der potentielle Nutzen gegenüber den Risiken sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen.
Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, arterieller Hypertonie, Engwinkelglaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann Adrenalin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinsonsymptome, wie Muskelsteifheit und Tremor, führen.
Schwangere Frauen und Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass das Adrenalin in das subkutane Gewebe gegeben wird, was zu einer langsameren Adrenalinaufnahme (siehe „Pharmakokinetik/Distribution") und zu einer suboptimalen Wirkung führen kann. Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Jext-Injektion erhöhen.
Der Patient/die Begleitperson sollte über das mögliche biphasische Verhalten einer Anaphylaxie informiert werden, bei dem es nach einer anfänglichen Verbesserung zu einem Wiederauftreten der Symptome nach einigen Stunden kommen kann.
Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Jext und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.
Patienten, die unter Asthma leiden, können ein erhöhtes Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion aufweisen.
Natriummetabisulfit (E 223)
Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann. Dies trifft insbesondere auf gegen Natriummetabisulfit empfindliche Personen mit Asthma in der Anamnese zu. Betroffene Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext anzuwenden ist.
Patienten sollten vor Kreuzallergien gewarnt, und die spezifischen auslösenden Allergene nach Möglichkeit untersucht und charakterisiert werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel (Jext 150 Mikrogramm/300 Mikrogramm) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.15 ml/0.3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf Rythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird normalerweise nicht empfohlen.
Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) und Catecholo-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.
Die Alpha- und Betastimulierende Wirkung des Adrenalins kann sowohl durch gleichzeitige Anwendung mit Alpha- und Beta-betablockierenden Arzneimitteln als auch durch Parasympathomimetika aufgehoben werden.
Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blutglukosespiegels. Bei Diabetikern ist daher gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis respektive der Dosis ihrer Antidiabetika notwendig (Cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von Adrenalin zu berücksichtigen).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.
Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll Jext in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. Jext soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von Jext keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von Jext wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile am Verabreichungsort bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tremor.
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
Gelegentlich: Hypoästhesie.
Nicht bekannt: Synkope
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen, Tachykardie
Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Hypersalivation
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelrigidität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Nicht bekannt: Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Periphere Ischämie
Eine versehentliche Injektion in die Finger bzw. Zehen und Hände kann zu lokalisierten Symptomen einer peripheren Ischämie führen, einschliesslich Kältegefühl, Blässe, Parästhesie und Hypoästhesie an der Injektionsstelle sowie zu lokalen Reaktionen wie blauen Flecken, Schmerzen, Blutungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Pädiatrische Population
Für Jext sind keine klinischen Daten verfügbar für Kinder und Jugendliche. Basierend auf den Mechanismen von Adrenalin, sind keine Unterschiede im Sicherheitsprofil der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten.
Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch Alpharezeptorenblocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.
Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender Alpha-Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.
Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein Betarezeptorenblocker verabreicht werden sollte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
C01CA24
Wirkungsmechanismus
Adrenalin ist ein nur kurz, aber sehr schnell auf Alpha- und Beta-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
Pharmakodynamik
Durch seine Wirkung auf Alpha-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
Durch seine Wirkung auf Beta-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.
Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt ungefähr 2,5 Minuten.
Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30 - 40 Minuten. Es gab jedoch eine grosse Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel > 20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skin to muscle depth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion.
Die Punktschätzungen der Rate von Jext zu manueller i.m.-Injektion betrugen 0,39 (90% CI 0,20-0,75) für AUC0-8 Min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) für AUC0-16 Min und 0,66 (90% CI 0,39-1,12) für AUC0-30 Min, was auf eine konsistent niedrigere Exposition in den ersten 30 Minuten nach Verabreichung von Jext im Vergleich zur manuellen i.m.-Injektion in der STMD-Kohorte > 20 mm hindeutet.
Distribution
Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine. Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Metabolismus
Adrenalin wird durch die Enzyme Catechol-O-Methyltransferase (COMT) und Monoaminoxidase (MAO) in nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den Metaboliten handelt es sich um Metanephrin, Vanillylmandelsäure (3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und 3,4-Dihydroxymandelsäure.
Ein grosser Teil des Adrenalins wird als Metabolit im Urin ausgeschieden.
Adrenalin wird primär über die Leber und den Darm, aber auch über andere Gewebe (z.B. Lunge) abgebaut.
Elimination
Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalindosis wird als Metanephrin, 40% als Vanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure, der Rest als acetylierte Derivate über den Harn ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70–95% einer intravenösen Dosis über den Harn ausgeschieden. Die Metabolite liegen konjugiert als Sulfate und Glucuronide vor. Nur sehr geringe Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden unverändert ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von Jext relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Lösung sollte regelmässig durch das Sichtfenster des Fertigpens geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.
Wenn die Lösung verfärbt ist oder ein Präzipitat aufweist oder spätestens bei Ablauf des Verfalldatums ist der Fertigpen zu entsorgen und durch einen neuen zu ersetzen.
Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch die Patienten/die Begleitpersonen oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle der Lösung aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
Hinweise für die Handhabung
Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“). Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt.
Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
Zur korrekten Anwendung, Aufbewahrung und Pflege von Jext sind für Ärzte, Patienten und betreuende Personen Schulungsmaterialien verfügbar, einschliesslich eines Jext Trainer Pens ohne Nadel und ohne Adrenalin. Dieser ermöglicht, die korrekte Anwendung von Jext zu üben oder andere darin zu unterweisen.
In mehreren publizierten Studien wird über Probleme bei der korrekten Anwendung von Fertigpens zur Notfallmedikation berichtet. In einer Studie mit 50 in der Anwendung des Fertigpens nicht geschulten Anwendern haben 58% Jext korrekt angewandt, nach einem Training erhöhte sich die Erfolgsrate auf 92%.
Obwohl nach Verabreichung einer Jext-Dosis noch Injektionslösung im Fertigpen zurückbleibt, darf und kann der Fertigpen nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte der Fertigpen entsorgt und ersetzt werden.
Jext kann eine kleine Luftblase aufweisen. Dies hat keinen Einfluss auf die Anwendung oder Wirksamkeit des Produkts.

Zulassungsnummer

61315 (Swissmedic).

Packungen

Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

April 2022
Anleitung für die Injektion
Jext darf nur in den anterolateralen Oberschenkel injiziert werden.
Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:

Anschliessend muss sofort notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden.