Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile am Verabreichungsort bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tremor.
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
Gelegentlich: Hypoästhesie.
Nicht bekannt: Synkope
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen, Tachykardie
Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Hypersalivation
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelrigidität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
Nicht bekannt: Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Periphere Ischämie
Eine versehentliche Injektion in die Finger bzw. Zehen und Hände kann zu lokalisierten Symptomen einer peripheren Ischämie führen, einschliesslich Kältegefühl, Blässe, Parästhesie und Hypoästhesie an der Injektionsstelle sowie zu lokalen Reaktionen wie blauen Flecken, Schmerzen, Blutungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Pädiatrische Population
Für Jext sind keine klinischen Daten verfügbar für Kinder und Jugendliche. Basierend auf den Mechanismen von Adrenalin, sind keine Unterschiede im Sicherheitsprofil der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen zu erwarten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.