Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie z. B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.
Lösungen, welche Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf. Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“ und „Inkompatibilitäten“). Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch bezüglich Ausfällungen untersucht werden.
Falls Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden.
Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken „Sonstige Hinweise“, „Inkompatibilitäten“ und „Hinweise für die Handhabung“).
Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel, bei schlecht gewarteten Kathetern oder bei kontaminierten Lösungen kann es zu Infektionen und Sepsis kommen. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern. Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefässzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden. Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungsformel kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.
Über Fettüberladungssyndrom wurde mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die Lipide in Numeta Neo zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderer Elektrolyte wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Neo mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (siehe Rubrik „Interaktionen“ für weitere Details).
Eine Zufuhr normaler Nahrungsmengen kann bei stark unterernährten Patienten zum Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen.
Die parenterale Ernährung möglichst langsam und vorsichtig einleiten und dabei Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig überwachen.
Nach schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich akutes Lungenversagen, metabolische Azidose und Tod bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet. Zudem wurde Hypertriglyceridämie beobachtet.
Wenn Zusätze verwendet werden, vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmen, um eine Venenreizung zu vermeiden oder Gewebeschäden im Falle einer Extravasation der Lösung. Die periphere Verabreichung von Numeta Neo führte zu einer Extravasation, die zu einer Weichteilverletzung und Hautnekrose führte.
Während der gesamten Therapie den Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Triglyceridkonzentration im Serum, den Säure-Basen-Haushalt, den Blutzuckerspiegel, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter überwachen.
In der Neonatologie ist Hyperammonämie wegen möglicher Unreife des Harnstoffzyklus von besonderer Bedeutung.
Bei instabilen Zuständen (z. B. Zustand nach schwerem Trauma, nicht eingestellter Diabetes mellitus, akuter Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwerer metabolischer Azidose, schwerer Sepsis und hyperosmolarem Koma) die Verabreichung von Numeta Neo unbedingt überwachen und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten anpassen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Früh- und Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Früh- und Neugeborene sollte Numeta Neo bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, „Sonstige Hinweise“).
Für Früh- und Neugeborene < 28 Wochen liegen nur begrenzt Daten aus kontrollierten Studien zu Numeta Neo vor.
Herz-Kreislauf-System
Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Flüssigkeitshaushalt unbedingt genau überwachen.
Niere
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen unbedingt vor Beginn der Infusion beheben.
Leber/Gastrointestinaltrakt
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz einschliesslich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Die Leberwerte müssen sorgfältig kontrolliert werden.
Endokrines System und Stoffwechsel
Stoffwechselkomplikationen können eintreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde.
Durch inadäquate oder übermässige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.
Die Konzentrationen der Triglyceride im Serum und die Lipid-Clearance des Patienten müssen regelmässig überprüft werden. Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, die Triglycerid-Konzentrationen im Serum zu überwachen, sofern dies klinisch erforderlich ist.
Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Neo angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Rubrik „Überdosierung“).
Hämatologie
Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden. Das Blutbild und die Gerinnungsparameter unbedingt sorgfältig überwachen.