Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbinafin-Teva p.o. soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. «Dosierung/Anwendung».
Leberfunktion
Pharmakokinetische Studien nach Einmaldosis bei Patienten mit einer bereits existierenden Leberkrankheit haben gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um etwa 50% reduziert sein kann.
Die Anwendung von Terbinafin-Teva Tabletten wird bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht empfohlen. Vor Behandlungsbeginn mit Terbinafin-Teva Tabletten muss der Patient auf vorbestehende Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT gemessen werden, auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.
Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten. Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon resultierten in einem tödlichen Ausgang oder in einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Terbinafin-Teva Tabletten gemeldet. In der Mehrheit der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische Erkrankungen und der kausale Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin-Teva Tabletten war unklar (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, denen Terbinafin-Teva Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl, unverzüglich dem Arzt zu melden (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin-Teva Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin-Teva wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
Dermatologische Wirkungen
Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin-Teva Tabletten gemeldet. Wenn ein progressiver Hautausschlag auftritt, sollte die Behandlung mit Terbinafin-Teva Tabletten abgebrochen werden.
Hämatologische Wirkungen
Sehr seltene Fälle von Blutdyskrasien (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinafin-Teva Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Blutdyskrasien, die bei Patienten unter Terbinafin-Teva Tabletten vorkommen, soll evaluiert werden und eine eventuelle Änderung in der Arzneimittel-Dosierung soll in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinafin-Teva Tabletten.
In vitro - und in vivo -Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den Metabolismus über CYP2D6 hemmt. Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v.a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, und vor allem wenn sie eine enge therapeutische Breite haben, sollten überwacht werden (s. «Interaktionen»).