Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (siehe oben) beschrieben. Im Folgenden werden die unerwünschten Wirkungen, welche in einer klinischen Phase III-Studie an 226 Patientinnen unter der Anwendung von Lenzetto beobachtet wurden, nach Organsystemklassen (MedDRA) und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der Harnwege
Gelegentlich: durch Pilze (z.B. Candida) oder Bakterien verursachte Genitalinfektionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Anstieg des Cholesterinspiegels
Gelegentlich: Anstieg der Triglyceridwerte
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Verringerung der Libido, Aggressivität, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,6%)
Häufig: Schwindel
Gelegentlich: Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Hypästhesien, Parästhesien
Herz- und Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie
Gelegentlich: Palpitationen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Dyspepsie
Gelegentlich: Flatulenz, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, verzögerte Magenentleerung, gastroösophagealer Reflux, peptische Ulzera.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Leberenzymwerte
Sehr selten: Cholelithiasis, Cholestase, Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Hauttrockenheit, Erythem, Akne, Kontaktdermatitis, Photosensitivität
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgien, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Empfindlichkeit der Brust, Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmerzen in den Brustwarzen, Metrorrhagien, vaginale Blutungen.
Gelegentlich: Erythem der Vulva, Vulvaödem, Vulvovaginitis, Zervixdysplasie, Unterbauchschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustvergrösserung, fibrozystische Veränderungen der Brüste, Endometriumhyperplasie, Zervixpolyp, Ovarialzysten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Brustschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Irritation)
Gelegentlich: Asthenie, periphere Ödeme, Hitzegefühl, grippeähnliche Symptome.
Unter einer HRT wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:Mammakarzinom, Endometriumkarzinom, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, Chloasma, Hirsutismus, Alopezie, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Verschlechterung einer Porphyrie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.