Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Anhaltspunkte für eine Teratogenität, jedoch wurde eine Verzögerung der fetalen Ossifikationen beobachtet. Diese Störungen sind wahrscheinlich auf toxische Wirkungen beim Muttertier zurückzuführen.
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Aus diesen Gründen soll bei Frauen im gebärfähigen Alter Sertralin nur bei zwingender Indikation angewendet und ein geeignetes Verhütungsmittel eingesetzt werden.
Da unter einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer das Risiko von Frühgeburten und anderen perinatalen Komplikationen im letzten Trimenon erhöht war, ist grundsätzlich auch bei Sertralin Opopharma mit dieser Möglichkeit zu rechnen. In Fällen, wo Sertralin bzw. andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet wurden, traten bei einigen Neugeborenen folgende Absetzsymptome auf: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypo­glykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Emesis, abnormale Irritabilität und anhaltendes Weinen.
Eine SSRI-Exposition in der späten Schwangerschaft kann das Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen. PPHN tritt in der Gesamtbevölkerung bei 1–2 pro 1000 Lebendgeburten auf und ist assoziiert mit einer erheblichen neonatalen Morbidität und Mortalität. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 377 Frauen, deren Kinder mit PPHN geboren wurden, und 836 Frauen mit gesund geborenen Kindern, war das Risiko für eine PPHN etwa 6-mal höher bei Säuglingen, welche nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt waren, als bei solchen, deren Mütter keine Antidepressiva einnahmen. In einer prospektiven Populationsstudie mit 831’324 Säuglingen, die zwischen 1997 und 2005 in Schweden geboren wurden, betrug das PPHN Risiko-Verhältnis 2,4 (95% CI 1,2–4,3) bei mütterlicher Anwendung von SSRIs in der «frühen Schwangerschaft». In der Subgruppenanalyse mit Kombination einer SSRI-Einnahme in der «frühen Schwangerschaft» und einer Verschreibung von SSRIs in der «späteren Schwangerschaft» betrug das PPHN Risiko-Verhältnis 3,6 (95% CI 1,2–8,3).

Stillzeit
Sertralin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit Sertralin Opopharma notwendig ist, soll abgestillt werden.