Präklinische Daten

Langzeittoxizität bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Studien zur Toxizität bei chronischer bzw. subchronischer Anwendung bei Hunden und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine toxische Wirkung von Dextromethorphanbromhydrat.
Mutagenität und Kanzerogenität
Ein Punktmutationen-Bakterientest sowie ein Chromosomenaberrationstest waren negativ. Zu Substanzen mit benachbarten Strukturen wie z.B. Morphin, Codein, Nalbuphin, Buprenorphin, Naloxon, Hydromorphon, Levorphanol oder Oxycodon liegen mehrheitlich negative Daten zur Gentoxizität und Karzinogenität vor. Insgesamt stützt die wissenschaftliche Evidenz zu Dextromethorphan und seinen Strukturanaloga die Schlussfolgerung, dass diese Wirkstoffklasse der Phenantrene und insbesondere Dextromethorphan weder in vitro noch in vivo genotoxisch wirken und kein Karzinogenitäts-Risiko für den Patienten darstellen.
Tierexperimentelle Studien zum langfristigen tumorigenen Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Embryotoxizität, peri- und postnatalen Toxizität sowie Fertilität bei Ratten zeigten bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag ein negatives Ergebnis.