Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bisolvon Dextromethorphan ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder schwerwiegender Einschränkung der Leberfunktion ist die Dosis pro Einnahme zu reduzieren oder der zeitliche Abstand zwischen den Dosen zu vergrössern.
Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren darf Bisolvon Dextromethorphan nur auf ärztliche Verordnung und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschliesslich neurologischer Störungen auftreten. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Da chronischer Husten ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann, ist Bisolvon Dextromethorphan nicht zur Behandlung von chronischem Husten indiziert, dies gilt insbesondere bei Kindern.
Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimbildung (z.B. bei Patienten mit Bronchiektasie, Mukoviszidose) sowie bei Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, welche mit starker Dämpfung des Hustenreflexes einhergeht (bei Zustand nach Schlaganfall, Morbus Parkinson oder Demenz), ist Bisolvon Dextromethorphan zur Behandlung des Hustens nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und aufmerksamer Überwachung anzuwenden.
Die Patienten dürfen die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung nicht überschreiten.
Die Patienten sollten während der Behandlung mit Dextromethorphan keinen Alkohol trinken. Dextromethorphan verstärkt die dämpfende Wirkung des Alkohols auf das zentrale Nervensystem.
Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte.
In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich eine Intoleranz mit Überdosierung sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Bei Patienten mit Mastozytose oder Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) darf Bisolvon Dextromethorphan wegen der möglichen Histaminfreisetzung nicht angewendet werden.
Dextromethorphan wird durch das Cytochrom-P450-Enzym 2D6 (CYP2D6) verstoffwechselt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und CYP2D6-Inhibitoren wird die Wirkung von Dextromethorphan verstärkt oder verlängert (siehe «Interaktionen»).
Bei Patienten mit CYP2D6-Mangel sind Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan stark verlangsamt. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus sind 10–15 % der Bevölkerung langsame Metabolisierer (Debrisoquin-Typ). In dieser Population besteht ein erhöhtes Risiko für QT-Verlängerungen im EKG und Torsade de Pointes.
Dextromethorphan sollte bei Patienten, die serotonerge Substanzen (andere als MAO-Hemmer) wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder trizyklische Antidepressiva anwenden, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe «Interaktionen»).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Dextromethorphan und serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serontonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (insbesondere Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) und CYP2D6-Inhibitoren) wurde über serotonerge Wirkungen einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms berichtet.
Das Serotoninsyndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft eingestellt werden.
Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschliesslich neurologischer Störungen auftreten. Die Betreuungspersonen der Kinder sollten darauf hingewiesen werden, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten werden darf.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Maltitol-Lösung
Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium
Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 5 ml; d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».
Ethanol
Das Arzneimittel enthält auch geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Propylenglycol
Der Hustensaft enthält bis zu 316 mg Propylenglycol (E1520) pro Dosis von 5 ml, und mit der Tageshöchstdosis kann ein Gehalt von 50 mg/kg/Tag überschritten werden. Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht anwenden, ausser wenn der Arzt/die Ärztin es empfiehlt und für die Dauer der Anwendung zusätzliche Kontrollen durchführt. Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sind ebenfalls angemessen ärztlich zu überwachen.
Methylparaben
Der Hustensaft enthält auch Methylparaben (E218), welches allergische Reaktionen (evtl. vom Spättyp) hervorrufen kann.