Unerwünschte Wirkungen

Unter Behandlung mit Actikerall werden häufig Reaktionen an der Applikationsstelle beobachtet und auch erwartet, da diese im Zusammenhang mit der pharmakologischen Aktivität der Wirkstoffe Fluorouracil und Salicylsäure auf der Haut stehen. Starke Reaktionen an der Applikationsstelle können durch Dosisreduktion gemanagt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen an der Applikationsstelle ist abhängig von der Grösse der zusammenhängend behandelten Hautfläche. Insbesondere können Dermatitis, Verkrustungen, erosive Hautreaktionen, Blutungen und Ödeme bei einer grösseren behandelten Fläche häufiger auftreten als nachfolgend angegeben.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien unter der Anwendung von Actikerall beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben werden dabei folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augentrockenheit, Juckreiz am Auge, vermehrte Tränensekretion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle: Irritation (inklusive Brennen) (86%), Entzündung (73%), Pruritus (45%), Schmerzen (25%), Erythem (11%).
Häufig: Hautschuppung, Reaktionen an der Applikationsstelle: Verkrustung, Blutung, erosive Hautreaktionen.
Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle: Dermatitis, Ödeme, Ulzeration.
Im Falle einer Blutung ist die Behandlung zu unterbrechen, bis sich die unerwünschte Wirkung gebessert hat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.