Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
JEVTANA Konzentrat immer zuerst mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung verdünnen, ehe es zur Infusionslösung gegeben wird.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung bei 15–30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Die Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung sind jeweils zum einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Nach der Erstverdünnung von JEVTANA Konzentrat mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung bleibt die entstehende Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung bei Raumtemperatur 1 Stunde lang stabil.
Nach der Zweitverdünnung im Infusionsbeutel bzw. in der Infusionsflasche kann die so zubereitete Infusionslösung bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden (einschliesslich der 1-stündigen Infusion) aufbewahrt werden.
Darüber hinaus bleibt die Infusionslösung im Infusionsbeutel im Kühlschrank nachweislich 48 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil.
Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie mit der Zeit auskristallisieren. In diesem Fall darf die Infusionslösung nicht verwendet, sondern muss verworfen werden.
Hinweise für die Handhabung
Wie jeder andere antineoplastische Wirkstoff sind auch JEVTANA-Lösungen mit Vorsicht zu handhaben und zuzubereiten, wobei Sicherheitsbehälter und eine persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe usw.) verwendet und die Zubereitungsanleitung beachtet werden müssen. Sollte JEVTANA bei der Handhabung zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Haut in Kontakt geraten, die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Schleimhautkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Es gelten die Empfehlungen für den Umgang mit Zytostatika.
Die Handhabung des Wirkstoffs darf nicht durch Schwangere erfolgen.
Produktreste bzw. -abfälle sind gemäss den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine Infusionsbeutel aus PVC und keine Infusionssets aus Polyurethan verwenden.
Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch ablaufen.
Information: Lesen und befolgen Sie die weiter unten aufgeführten Zubereitungsanleitungen aufmerksam. In jeder Durchstechflasche ist ein grösseres Produktvolumen enthalten, um Verluste bei der Entnahme aus den Durchstechflaschen und bei der Erstverdünnung zu kompensieren. Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des gesamten Inhalts der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung zur Durchstechflasche mit dem Konzentrat eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer Konzentration von 10 mg/ml vorliegt (siehe Stufe 1). Unter diesen Bedingungen beträgt das entnehmbare Mindestvolumen der erstverdünnten Lösung mindestens 6 ml.
Vor dem Verdünnen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Stufe 1: Erstverdünnung des JEVTANA Konzentrats mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
·Die Durchstechflaschen mit dem JEVTANA Konzentrat und dem mitgelieferten Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung überprüfen. Das Konzentrat muss klar sein (siehe «Besondere Lagerungshinweise»).
·Die mitgelieferte Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung schräg halten, mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt entnehmen und in die zugehörige Durchstechflasche mit JEVTANA Konzentrat injizieren. Um Schaumbildung beim Zugeben des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung so weit als möglich zu verhindern, die Kanüle gegen die Innenwand der Konzentrat-Durchstechflasche richten und die Flüssigkeit langsam injizieren.
·Spritze mit Kanüle entfernen und die Flüssigkeiten von Hand durch wiederholtes Hin-und-Her-Kippen vorsichtig mischen, bis eine partikelfreie, homogene Lösung entsteht. Das kann ca. 45 Sekunden dauern. Nicht schütteln!
·Diese Lösung ca. 5 Minuten stehen lassen und dann überprüfen, ob sie homogen und klar ist. Wenn nach dieser Zeit noch etwas Schaum verbleibt, ist das normal.
·Die so entstandene Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg/ml Cabazitaxel. Sie sollte wie unter Stufe 2 dargelegt innerhalb der nächsten Stunde verdünnt werden.
Stufe 2: Zubereitung der Infusionslösung
·Basierend auf der für den Patienten benötigten Dosis mit einer graduierten Spritze das entsprechende Volumen der Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung mit 10 mg/ml JEVTANA entnehmen. Eine Dosis von 45 mg JEVTANA würde zum Beispiel 4,5 ml der in Stufe 1 zubereiteten Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erfordern. Es kann mehr als eine Durchstechflasche der Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich sein, um die benötigte Dosis zuzubereiten.
·Da an der Fläschchenwand nach dem unter Stufe 1 beschriebenen Mischvorgang noch Schaum haften kann, empfiehlt es sich, die Kanüle zum Entnehmen der Mischung in der Mitte zu platzieren.
·Einen PVC-freien Infusionsbehälter verwenden und das entnommene Volumen zur Infusion entweder in 5%ige Glukoselösung oder 0,9%ige Kochsalzlösung (9 mg/ml) injizieren. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
·Die Spritze entfernen und den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche mit einer wiegenden Bewegung von Hand mischen.
Die finale JEVTANA Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Allerdings kann sie unter ganz spezifischen Bedingungen (8 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei Raumtemperatur bzw. insgesamt 24 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei 2–8 °C im Kühlschrank) auch vorübergehend aufbewahrt werden.
Wie alle parenteralen Präparate muss die Infusionslösung vor Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann eine Kristallisierung eintreten. Enthält sie Kristalle oder Schwebeteilchen, ist die Lösung zu verwerfen.
Für die Infusion empfiehlt sich ein In-line-Filter mit einer nominellen Porengrösse von 0,22 µm.
Die JEVTANA Infusionslösung kann bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung während einer Stunde infundiert werden.