Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.
Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Hautausschlag.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und Postmarketingüberwachung mit Hizentra
In sieben klinischen Phase III Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten PID (n=231) zwei Phase-IV-Studien mit Patienten mit PID (n=74) und einer Phase III Studie mit CIDP-Patienten (n = 115) und einer Verlängerungsstudie mit Patienten mit CIDP (n=82) mit Hizentra (gesamt n = 502), wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
Die Häufigkeit pro Patient wurde nach den folgenden Definitionen beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Für spontane UAW nach der Markteinführung wird die Häufigkeit als Einzelfälle angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr häufig: Nasopharyngitis (19,3 %).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Blutlaktatdehydrogenase erhöht.
Einzelfälle: Hämolytische Anämie**.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12,5 %).
Häufig: Schwindel, Migräne.
Gelegentlich: Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)*, Tremor (einschliesslich psychomotorische Hyperaktivität).
Einzelfälle: Brennendes Gefühl, Somnolenz.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Tachykardie (einschliesslich Blutdruck erhöht).
Gefässerkrankungen:
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hitzewallungen, Aldolase erhöht.
Einzelfälle: Embolische und thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Thrombose, Embolie, transiente ischämische Attacke, Hemiparese, vorübergehende Blindheit, hämorrhagischer Hirninfarkt, Hemiplegie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Hautausschlag (einschliesslich Erythem) (10,4 %).
Häufig: Pruritus, Urtikaria, Kontaktdermatitis.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankung:
Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie.
Gelegentlich: Arthritis, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Blutkreatinphosphokinase erhöht.
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Gelegentlich: Hämaturie, erhöhtes Kreatinin.
Einzelfälle: Akutes Nierenversagen**, akute Nierentubulusnekrose**, proximale Tubulopathie** und osmotische Nephrose**.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Kontusion und Hämatome) (42,2 %).
Häufig: Müdigkeit (einschliesslich Unwohlsein), Fieber (einschliesslich Körpertemperatur erhöht), Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen.
Gelegentlich: Schüttelfrost (einschliesslich Hypothermie), Gewichtsverlust.
Einzelfälle: Ulkus an der Infusionsstelle.
*AMS Symptome umfassen: Genickstarre, Kopfschmerzen, Pyrexie, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen.
**Unerwünschte Klasseneffekte von Immunglobulinen.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.