Zusammensetzung

Wirkstoffe
Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.
Hilfsstoffe
Sachet A: Aspartamum (E951) 0,175 g pro Sachet, Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (Orange), 0,120 g Glucose (Aromatica).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:
Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep Orange. Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich zu nehmen.
Ein Liter Moviprep Orange besteht aus einem Sachet A und einem Sachet B, welche zusammen in Wasser gelöst werden, um einen Liter Lösung zu erhalten. Die hergestellte Lösung sollte in einem Zeitraum von 2 Stunden getrunken werden. Dies sollte mit einem zweiten Liter Moviprep Orange wiederholt werden, um die Behandlung abzuschliessen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verabreichungsschema
Die Einnahme kann entweder als geteilte oder als Einzeldosis wie unten beschrieben erfolgen, der Zeitpunkt der Einnahme ist davon abhängig, ob die klinische Massnahme unter oder ohne Vollnarkose durchgeführt wird:
Klinische Untersuchung unter Vollnarkose:
1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen.
2.Einzeldosis: Zwei Liter Moviprep Orange am Vorabend oder zwei Liter Moviprep Orange am Morgen des Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen.
Klinische Untersuchung ohne Vollnarkose:
1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung muss mindestens eine Stunde liegen.
2.Einzeldosis: Zwei Liter Moviprep Orange am Vorabend oder zwei Liter Moviprep Orange am Morgen des Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Moviprep Orange und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen. Die Einnahme von jeglicher klaren Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor dem Beginn der Untersuchung beendet sein.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.
Ab dem Beginn der Einnahme von Moviprep Orange bis zum Ende der klinischen Massnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:
·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
·Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
·Ileus
·Phenylketonurie (Moviprep Orange enthält Aspartam)
·Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Moviprep Orange enthält Ascorbat)
·Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Moviprep Orange darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep Orange.
Moviprep Orange sollte bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen nur mit Vorsicht angewendet werden, wie z. B.:
·Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
·Getrübtem Bewusstseinszustand
·Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
·Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankungen
·Dehydratation
·Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
Vor dem Einsatz von Moviprep Orange sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.
Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine Nasogastralsonde.
Bei Personen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um eine angemessene Aufnahme zu ermöglichen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe «Interaktionen».
Falls Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder Arrhythmien auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.
Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Moviprep Orange verlangsamen oder unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.
Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschliesslich schwerer Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
Bei Kindern und Jugendlichen: s. auch Dosierung / Anwendung
Das Orangenaroma von Moviprep Orange enthält Maltodextrin und Glucose. Patienten mit seltener Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moviprep Orange nicht einnehmen.
Moviprep Orange enthält 363,2 mmol (8,4 g) Natrium pro Behandlung. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Natriums wird resorbiert, siehe Rubrik Pharmakokinetik.
Moviprep Orange enthält 28,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Behandlung. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, siehe Rubrik Pharmakokinetik
Moviprep Orange enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten schädlich sein, die unter Phenylketonurie leiden.
Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Orange Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Die Interaktion von Moviprep Orange mit anderen Arzneimitteln wurde bisher nicht geprüft. Publizierte Daten mit anderen oralen Polyethylenglykol Präparaten konnten eine Abnahme der AUC und Cmax von Digoxin sowie eine Reduktion der kumulativ ausgeschiedenen Menge von Ranitidin zeigen. Oral eingenommene Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva), die eine Stunde vor, während bzw. bis zu einer Stunde nach Anwendung von Moviprep Orange eingenommen werden, können möglicherweise aus dem Verdauungstrakt ausgeschwemmt und nicht absorbiert werden.
Deshalb sollten andere oral einzunehmende Arzneimittel, insbesondere orale Kontrazeptiva, 1 Stunde vor, während und bis zu 1 Stunde nach der Einnahme von Moviprep Orange nicht eingenommen werden.
Moviprep Orange kann bei der Verwendung mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln zu einer potenziellen Wechselwirkung führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt wirksam Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren und über die Anwendung während der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit niedermolekularen PEGs, Ascorbinsäure und Natriumsulfat geben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte.
Moviprep Orange sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Moviprep Orange in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Moviprep Orange hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.
Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.
Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.
Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.

*Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Behandlung
Im Falle einer starken Überdosierung oder bei starker Diarrhö sind unterstützende Massnahmen, wie Zufuhr einer genügenden Menge an Flüssigkeit, z.B. Fruchtsaft, in der Regel ausreichend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A06AD65
Wirkungsmechanismus
Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.
Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl.
Pharmakodynamik
Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Macrogol 3350 wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert.
Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die resorbierte Dosis ist der eingenommenen Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-85 % der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden.
Elimination
Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.
Beträgt nach hochdosierter Gabe von Ascorbinsäure deren Plasmakonzentration mehr als 15 mg/Liter, wird die absorbierte Ascorbinsäure überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden.
Osmotisch wirkende Darmpräparate führen zu einer starken Diarrhö, was zu einer weitgehenden Eliminierung des Produktes über den Stuhl führt. Sie können auch zu Veränderungen des körpereigenen Elektrolythaushalts führen, oft verbunden mit einem Verlust an Natrium und Kalium. Das zusätzliche in der Moviprep-Orange-Formulierung enthaltene Natrium und Kalium hilft, die Elektrolyte im Gleichgewicht zu halten. Während eine gewisse Resorption von Natrium stattfindet, ist zu erwarten, dass der Grossteil des Natriums über den Stuhl als Natriumsulfat und Natriumascorbat ausgeschieden wird; diese sind als osmotisch aktive Wirkstoffe in der Moviprep-Orange-Zusammensetzung enthalten.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential haben.
Mutagenität
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
Karzinogenität
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität mit dem Präparat durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
Besondere Lagerungshinweise
Sachets in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
Die zubereitete Lösung nicht über 25 °C oder bei 2 – 8 °C (im Kühlschrank) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Für die Lösung sollte das Pulver zuerst in das Gefäss gegeben und mit Wasser aufgefüllt werden.
Die Zubereitung kann ca. 5 Minuten dauern.
Die Lösung sollte erst nach vollständiger Auflösung des Pulvers getrunken werden.
Nach dem Lösen im Wasser, kann Moviprep Orange direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann getrunken werden.

Zulassungsnummer

61631 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 2 Sachets A und 2 Sachets B (B)

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 6005 Luzern

Stand der Information

Juni 2024