Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.
Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.
Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.
Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt
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Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Nicht bekannt
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Elektrolytstörungen, einschliesslich verminderter Bikarbonatkonzentration im Blut, Hyper- und Hypocalcämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie und Hyponaträmie [die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die potentiell Nierenfunktions-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika einnehmen. In schwerwiegenden Fällen von Hyponaträmie können Konvulsionen auftreten (siehe auch «Erkrankungen des Nervensystems»)] sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut.
Dehydratation
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Psychiatrische Erkrankungen
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Häufig
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Schlafstörungen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig
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Schwindel, Kopfschmerzen
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Nicht bekannt
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Konvulsionen im Rahmen einer ausgeprägten Hyponatriämie
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Herzerkrankungen
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Nicht bekannt
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Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie, Palpitationen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig
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Abdominale Schmerzen*, Übelkeit*, Abdominale Aufblähung*, Beschwerden im Analbereich
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Häufig
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Erbrechen*, Dyspepsie*
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Gelegentlich
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Dysphagie*
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Nicht bekannt
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Flatulenz*, Brechreiz
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Gelegentlich
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Anormale Leberfunktionstests
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Nicht bekannt
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Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr häufig
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Abgeschlagenheit, Pyrexie
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Häufig
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Rigor, Durst, Hunger
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Gelegentlich
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Unwohlsein
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*Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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