Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Thrombotische Ereignisse
Im Zusammenhang mit C1-Esterase-Inhibitor-Präparaten wurde bei deren Anwendung in hohen Dosen in einer nicht zugelassenen Indikation über thrombotische Ereignisse berichtet. Daten aus einer tierexperimentellen Studie belegen Bedenken hinsichtlich des Thromboserisikos bei intravenöser Verabreichung von C1-Esterase-Inhibitor-Präparaten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse sollten engmaschig überwacht werden.
Übertragbare Erreger
Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Bei Patienten, die regelmässig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma gewonnenes C1-Esterase-Inhibitor-Präparat erhalten, ist ein entsprechender Impfschutz (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Da Cinryze aus menschlichem Blut hergestellt wird, kann es ein Risiko übertragbarer Infektionserreger bergen wie z.B. Viren, und theoretisch den Creutzfeldt-Jakob (CJD) Erreger. ALLE Infektionen, die nach Erachten eines Arztes möglicherweise durch Cinryze übertragen worden sind, sollten vom Arzt oder von anderen Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden. Der Arzt sollte die Risiken und die Vorteile dieses Präparates mit dem Patienten vor dessen Verschreibung oder Verabreichung an ihn besprechen.
Überempfindlichkeit
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können vorkommen. Die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Auftreten von Urtikaria, thorakale Enge, Asthmaanfall, Hypotonie und/oder Anaphylaxie, die sich während oder nach der Injektion von Cinryze entwickelt.
Da Überempfindlichkeitsreaktionen sich durch Symptome äussern, die denen der HAE Attacken ähnlich sind, sollten die Behandlungsmassnahmen sorgfältig erwogen werden.
Im Falle einer Überempfindlichkeit sollte die Cinryze Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Epinephrin sollte sofort verfügbar sein für die Behandlung einer akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktion.
Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor. Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen. Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt zu treffen; dieser sollte sicherstellen, dass die entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmässig überprüft wird.
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung hoher Dosen eines anderen C1-Esterase-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten/kg*) zur Vorbeugung des Kapillarlecksyndroms im Rahmen von Bypass-Operationen am Herzen über thrombotische Ereignisse berichtet. Nach einer tierexperimentellen Studie liegt bei Dosen über 200 Einheiten/kg* möglicherweise eine thrombogene Schwelle vor.
*Historisch zugewiesene Potenzwerte waren relativ zu einem on-house Referenzstandard, wobei 1 Einheit (E) gleich der mittleren Menge an C1-Esterase-Inhibitor ist, die in 1 ml menschlichem Plasma vorhanden ist. Es wurde nun ein internationaler Referenzstandard (IE) implementiert, bei dem auch IE, wie die Menge an C1-Esterase-Inhibitor die in 1 ml menschlichem Plasma ist, definiert wird
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche zu 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».