Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht. Da die klinische Erfahrung keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen von Immunglobulinen liefert, werden experimentelle Untersuchungen, insbesondere in heterologen Spezies, nicht für erforderlich gehalten.
Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.