Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die in vier klinischen Studien auftraten, waren gering- bis mittelgradig ausgeprägt. In Einzelfällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei 4'810 subkutanen Anwendungen von Zutectra im Rahmen von vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1'006 Anwendungen im Rahmen einer nicht-interventionellen Post-Authorization-Safety-Studie (PASS) aufgetreten.
Die in den vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000); sehr selten <1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
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Systemorganklasse gemäss MedDRA
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Nasopharyngitis
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Selten*
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Selten*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Gelegentlich
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Herzerkrankungen
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Palpitationen, Herzbeschwerden
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Selten*
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie
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Selten*
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Schmerzen im Oropharynx
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Selten*
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Oberbauchschmerzen
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Pruritus, Ausschlag
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Selten*
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Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
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Muskelkrämpfe
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Selten*
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktion an der Injektionsstelle
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Häufig
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Erschöpfung, Müdigkeit
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Selten*
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* Einzellfälle
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle zählen Nebenwirkungen wie Schmerzen, Urtikaria an der Injektionsstelle, Hämatome und Erythem.
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulin-Präparaten
Normale Immunglobuline können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, Hypotonie und mittelgradige Schmerzen der Lendenwirbelsäule hervorrufen.
In seltenen Fällen kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und, in Einzelfällen, einen anaphylaktischen Schock verursachen, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.
Lokale Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Information zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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