Unerwünschte Wirkungen

Unter der Anwendung von Effentora sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten. Häufig verschwinden diese im Rahmen der Titration auf die am besten geeignete Dosis ganz oder nehmen bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels an Intensität ab. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen Atemdepression (die potenziell zu einer Apnoe oder einem Atemstillstand führen kann), Kreislaufabfall, Hypotonie und Schock. Alle Patienten müssen sorgfältig auf diese Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Ziel der klinischen Studien zu Effentora war es, die Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung von Durchbruchschmerzen zu untersuchen. Dabei erhielten alle Patienten als Basismedikation gegen ihre Dauerschmerzen Opioide wie retardiertes Morphin oder transdermales Fentanyl. Daher ist es nicht möglich, die alleinigen Effekte von Effentora definitiv abzugrenzen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Effentora während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet. Die Nebenwirkungen sind in untenstehender Tabelle in der bevorzugten Bezeichnung gemäss MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Orale Candidosen
Gelegentlich: Pharyngitis
Selten: Orale Pustelbildung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie, Neutropenie
Gelegentlich: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Exanthem, Erythem, Ödeme von Lippen und Gesicht, Urtikaria)
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hypogonadismus
Nicht bekannt: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgenmangel
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Angst, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Euphorische Stimmungslage, Nervosität, Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Änderung des mentalen Zustandes, Substanzabhängigkeit (Sucht), Desorientiertheit
Nicht bekannt: Delirium
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (13%), Kopfschmerzen (11%)
Häufig: Geschmacksstörung, Somnolenz, Lethargie, Tremor, Sedierung, Hypästhesie, Migräne
Gelegentlich: Bewusstseinseinschränkung, Aufmerksamkeitsstörung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie
Selten: Kognitive Störung, Störung der Motorik
Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit, tonisch-klonischer Krampfanfall
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörung, Okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
Selten: Abnormes Gefühl im Auge, Photopsie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus, Ohrbeschwerden
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gelegentlich: Bradykardie
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Gelegentlich: Flush, Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen
Gelegentlich: Atemdepression, Schlafapnoe-Syndrom
Nicht bekannt: Atemstillstand
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (23%), Erbrechen (12%)
Häufig: Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Zahnschmerzen
Gelegentlich: Ileus, Mundulzerationen, orale Hypästhesie, orale Beschwerden, Verfärbung der Mundschleimhaut, orale Weichteilerkrankung, Glossodynie, Bläschenbildung der Zunge, Zahnfleischschmerzen, Zungenulzerationen, Zungenerkrankung, Ösophagitis, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
Selten: Bläschenbildung der Mundschleimhaut, trockene Lippen
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Dilatation der Gallenwege
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hyperhidrose, Hautausschlag
Gelegentlich: Kalter Schweiss, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Alopezie
Selten: Onychorrhexis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Rückenschmerzen
Gelegentlich: Muskelzucken, Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Beschwerden am Verabreichungsort (11%) wie Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Paresthesie, Anästhesie, Erythem, Ödem, Schwellung und Bläschenbildung
Häufig: Periphere Ödeme, Fatigue, Asthenie, Substanzentzugssyndrom, Schüttelfrost
Gelegentlich: Unwohlsein, Trägheit, Beschwerden im Brustkorb, Krankheitsgefühl, Nervöse Unruhe, Durst, Frieren, Schwitzen
Nicht bekannt: Fieber, Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»), Arzneimittelabhängigkeit (Sucht), Arzneimittelmissbrauch (siehe auch die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme
Gelegentlich: Verminderte Thrombozytenzahl, erhöhte Herzfrequenz, verminderter Hämatokrit, vermindertes Hämoglobin
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturz
Toleranz, physische und/oder psychische Abhängigkeit können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl entwickeln.
Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden in Studien mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.
Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.