Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
·Nicht mit Kochsalzlösungen verdünnen.
·Nicht mit anderen Arzneimitteln/Lösungen mischen oder im gleichen Infusionsbeutel bzw. mit demselben Infusionsschlauch verwenden; das gilt insbesondere für 5-Fluorouracil, basische Lösungen, Trometamol und Folinsäurepräparate mit Trometamol als Hilfsstoff.
·Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Arzneimittel muss in einer Anwendung aufgebraucht werden.
Verdünnung vor der Infusion
Als Verdünnungsmittel ist AUSSCHLIESSLICH 5%ige Glukoselösung zu verwenden.
Das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Durchstechflasche aufziehen und anschliessend mit 250 - 500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0.2 mg/ml und 0.7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist, liegt bei 0.2 mg/ml bis 2.0 mg/ml.
Nach Eröffnen der Durchstechflasche muss das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unverzüglich verwendet werden; Reste sind zu entsorgen.
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2-8°C und für 6 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde nachgewiesen.
Vorsichtsmassnahmen bei der Verabreichung
Vor Verwendung visuell überprüfen. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
·NIEMALS unverdünnt verabreichen.
·Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen jedoch nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe «Inkompatibilitäten»).
·Infusionsschlauch nach Applikation von Oxaliplatin spülen.
·AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel verwenden.
Hinweise für die Handhabung von Zytostatika
Bei der Zubereitung und Handhabung von Oxaliplatin sowie bei der Entsorgung von Abfällen müssen die Richtlinien für Zytostatika eingehalten werden.