Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Trajenta sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
Pankreatitis
Fälle einer akuten Pankreatitis wurden bei Patienten unter Linagliptin beobachtet. Die Patienten sollten über die Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte die Behandlung mit Trajenta gestoppt werden. Bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
In klinischen Studien mit Linagliptin wurde gelegentlich eine Erhöhung von Amylase und/oder Lipase auf > 3xULN beobachtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»).
Hypoglykämie
Die Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden unter einer Linagliptin-Monotherapie war mit jener unter Placebo vergleichbar.
In klinischen Studien zu Linagliptin in Kombination mit Substanzen, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen (Metformin, Thiazolidindione), wurden bei den Patienten, die Linagliptin erhielten, ähnliche Hypoglykämieraten registriert wie bei den Patienten der Placebogruppe.
Insulinsekretagoga wie Sulfonylharnstoffe und Insulin können Hypoglykämien verursachen. Bei der Anwendung von Linagliptin in Kombination mit Insulin oder mit einem Sulfonylharnstoff ist deshalb Vorsicht geboten. Eine Dosisreduktion des Insulins oder des Sulfonylharnstoffes sollte in Erwägung gezogen werden.
Bullöses Pemphigoid
Bei Patienten, die Linagliptin einnahmen, gab es Berichte über bullöse Pemphigoide. In der CARMELINA-Studie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») wurde bei 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und bei keinem Patienten unter Placebo über ein bullöses Pemiphigoid berichtet.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Entwicklung von Blasen oder Erosionen der Haut unter der Behandlung mit Linagliptin ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Trajenta abgesetzt werden.
Myopathie/Rhabdomyolyse
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Trajenta wurde über Myopathien berichtet, welche sich in Form von Muskelschmerz, -schwäche oder -empfindlichkeit zusammen mit stark erhöhter Kreatinkinase (CK, auf das Zehnfache der oberen Normgrenze) äussert. Myopathie kann manchmal in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund einer Myoglobinurie auftreten und selten sind Todesfälle vorgekommen.
Die Ärzte sollten Trajenta mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse verschreiben. Die Bestimmung des Kreatinkinase-Wertes sollte vor Beginn der Behandlung in den folgenden Situationen in Betracht gezogen werden:
·Einschränkung der Nierenfunktion
·Nicht-kontrollierte Hypothyreose
·Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen
·Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit einem Statin oder Fibrat
·Alkoholabhängigkeit
·Ältere Personen (≥65 Jahre): die Notwendigkeit einer solchen Messung sollte bei Vorhandensein von anderen prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse in Betracht gezogen werden
In solchen Situationen sollte das Risiko einer Behandlung in Relation zum möglichen Nutzen betrachtet werden.