Präklinische Daten

Präklinische Sicherheitsdaten wurden mit dem Extrakt aus Grünteeblättern oder mit der höher dosierten Veregen 15% Salbe gewonnen. Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Kanzerogenität mit dem Pflanzenextrakt liessen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen.
In konventionellen Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe wurden keine Effekte ausser den lokalen Effekten nach Verabreichung von Veregen 15% Salbe beobachtet. Diese Ergebnisse gelten gleichermassen für die niedriger dosierte Veregen 10% Salbe.
Nebenwirkungen nach dermaler Applikation blieben lokal auf den Applikationsort begrenzt und umfassten Hautreizungen einschliesslich Erythem, Ödem und Entzündungsreaktionen. Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen nahm mit fortgesetzter Behandlungsdauer ab. Eine direkte intra-vaginale Applikation von Veregen 15% Salbe, die als potentielle Falschanwendung bei Frauen getestet wurde, führte zu schweren reversiblen lokalen Entzündungsreaktionen. In entsprechenden Tierversuchen zeigte sich ein Potential zur Hautsensibilisierung.
Studien zur Fertilität und embryo-fötalen Entwicklung an Ratten zeigten keine negativen Auswirkungen nach dermaler, oraler oder intravaginaler Anwendung. Die subkutane Injektion des Extraktes aus Grünem Tee in Kaninchen während der Organogenese führte zu Maternotoxizität in Form von lokaler Hautreizung gefolgt von Gewichtsverlust und reduzierte Nahrungsaufnahme. Eine Beeinflussung der Fötalentwicklung (z.B. reduziertes Fötengewicht, verzögerte Ossifikation) wurde auch bei den Föten beobachtet, deren Muttertiere keine Anzeichen von Maternotoxizität aufwiesen. Es wurde kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung gefunden. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung nach intravaginaler Anwendung von Veregen 15% an der Ratte traten Nebenwirkungen (Toxizität beim Muttertier einschliesslich Totgeburten) erst bei Belastungen auf, die ausreichend hoch über der maximalen Belastung beim Menschen lagen.