Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R01AD09
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Mometasonfuroat Sandoz ist ein Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
Bei der empfohlenen Dosierung von 1 mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometasonfuroat Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
In klinischen Studien mit nasaler Polyposis zeigte Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung in den klinisch relevanten Endpunkten wie die Grösse der nasalen Polypen, der nasalen Kongestion und bei dem Verlust des Geruchsinnes.
In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2 mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.