Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Rienso wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter schwerwiegende und lebensbedrohliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Die Patienten müssen nach Injektion von Rienso über mindestens 30 Minuten auf Anzeichen einer Überempfindlichkeit überwacht werden. Rienso darf nur verabreicht werden, wenn die personellen und therapeutischen Voraussetzungen für die Notfallbehandlung von Anaphylaxie und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben sind. Anaphylaktische Reaktionen in Form von Herzstillstand, klinisch relevanter Hypotonie, Synkope und Nichtansprechbarkeit wurden berichtet. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in klinischen Studien mit 0,2%, andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rash, Urticaria und Atembeschwerden mit 3,6% berichtet.
Hypotonie: Nach jeder Injektion von Ferumoxytol sollte der Blutdruck über 30 Minuten überwacht werden.
Eisenüberladung: In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine Speicherung von Ferumoxytol in Leber, Milz und Knochenmark bis zu 3 Monate nachgewiesen. Auf Symptome einer Eisenüberladung sollte geachtet werden, wie Kardiomyopathie, Überleitungsstörungen im Herz, Leberschmerzen, erhöhte Transaminasen, Hepatomegalie und Hautveränderungen wie «bronzing» (Melanin) oder Grau-Pigmentierung (Fe-Ablagerung).
Während der Behandlung mit Ferumoxytol ist regelmässig der Verlauf des Blutbildes und der Eisenparameter zu kontrollieren. Eine Behandlung mit Ferumoxytol darf nur erfolgen, wenn folgende Werte gegeben sind:
Hb <12 g/dl, Transferrinsättigung <20%, Ferritin <100 µg/l für Patienten, die nicht mit Hämodialyse behandelt werden oder Ferritin <200 µg/l für Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden. Im Rahmen einer Behandlung mit Erythropoietin ist eine erneute Verabreichung von Ferumoxytol von folgenden Werten abhängig zu machen: Zunahme der hypochromen Erythrozyten >5%, Abnahme des CHr (mittleres Hb der Retikulozyten) und Abfall des Quotienten von Ferritin/Transferrinsättigung. Auch im Rahmen einer Behandlung mit Erythropoietin sollte Rienso nicht angewendet werden bei einem Hb Wert >12 g/dl. Um eine Eisenüberladung zu vermeiden, sollte Rienso nicht angewendet werden, wenn das Serum-Ferritin >500 µg/l und die Transferrinsättigung >50% beträgt.
Bei regelmässiger Anwendung von Ferumoxytol wird empfohlen, einmal jährlich das Lebereisen zu kontrollieren.
Rienso darf in keinem Fall bei Patienten mit Symptomen einer Eisenüberladung angewandt werden (siehe «Kontraindikationen»).
Herzinsuffizienz: Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen sollten sorgfältig überwacht werden.
Leberinsuffizienz: Erfahrungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Durch Eiseneinlagerung in der Leber könnte eine Verschlechterung der Leberfunktion auftreten. Die Leberwerte sollten daher regelmässig überwacht werden.