Unerwünschte Wirkungen

Die Daten im folgenden Abschnitt zeigen die Nebenwirkungen aus den 3 randomisierten, kontrollierten Phase III Studien. In diesen Studien wurden 605 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit 2 Injektionen Rienso während 2 bis 8 Tagen nacheinander behandelt.
Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen von Rienso waren gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel und Hypotonie. Alle traten bei weniger als 2,5% der Patienten auf.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder hypotensive Reaktionen wurden gelegentlich (weniger als 1 Fall von 100 Patienten) beobachtet. Sie wurden bei 0,2% (3/1562) der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beobachtet, die in klinischen Studien Ferumoxytol erhielten. Einer dieser drei Fälle wurde auch als anaphylaktoide Reaktion beschrieben. Alle Ereignisse klangen am Tag ihres Auftretens wieder ab.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Häufigkeit unbekannt: Angioödem.

Störungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit/Schwindel.
Häufigkeit unbekannt: Bewusstseinsverlust.
Gelegentlich: Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusia), Parästhesie.

Funktionsstörungen des Herzens
Häufigkeit unbekannt: Herzstillstand, Störung der Herzfrequenz/des Herzrhythmus, Myokardischämien.

Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Flushing, Hypertonie.

Stoffwechselstörungen
Gelegentlich: Abnahme des Blutzuckerspiegels.

Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit.
Gelegentlich: Abdominelle Schmerzen, Dyspepsie, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Gelegentlich: Störungen der Leberfunktion.

Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Hyperpigmentierung der Haut, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, periphere Ödeme.
Gelegentlich: Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber.