Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen traten bei der adjuvanten Therapie und erweiterten adjuvanten Therapie bei 80%, und bei der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei etwa einem Drittel der behandelten Patientinnen auf. Normalerweise waren die beobachteten unerwünschten Wirkungen schwacher bis mittelmässiger Natur.
Die im Rahmen der klinischen Studien am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Hitzewallungen, Arthralgie, Übelkeit und Müdigkeit. Zahlreiche unerwünschte Wirkungen (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall und vaginale Blutung) können auf den Estrogenentzug zurückgeführt werden.
In der adjuvanten Behandlung, unabhängig ob ein Zusammenhang mit der Behandlung besteht, wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse in der Letrozol-Gruppe und der Tamoxifen-Gruppe beobachtet: Thromboembolische Ereignisse (2,1% und 3,6%), Angina Pectoris (1,1% und 1,0%), Myokardinfarkt (1,0% und 0,5%), Herzversagen (0,9% und 0,5%), Hirnschlag/TIA (2,1% und 1,9%), Knochenfrakturen (10,1% und 7,1%).
In der erweiterten adjuvanten Behandlung wurden für Letrozol bzw. Placebo die folgenden Ereignisse beobachtet: neu auftretende oder sich verschlechternde Angina (1,4% bzw. 1,0%), Angina mit Operationsbedarf (0,8% bzw. 0,6%), Myokardinfarkt (1,0% und 0,7%), Thromboembolisches Ereignis (0,9% und 0,3%), Hirnschlag/TIA (1,5% bzw. 0,8%), Knochenbrüche (10,4% bzw. 5,8%).
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien sowie in der Post-Marketing-Phase beobachtet:

Häufigkeitsangaben
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000).

Infektionen
Gelegentlich: Harnwegsinfekt.

Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Leukopenie.

Endokrine Störungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (10,9%).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Störungen
Häufig: Depressionen.
Gelegentlich: Angst, Nervosität, Reizbarkeit.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Dysästhesien, Parästhesien, Hypoästhesien; Störung des Geschmacksempfindens.

Augen
Gelegentlich: Katarakt, Augenreizungen, verschwommenes Sehen.

Herz, Gefässe
Häufig: Hypertonie, Thromboembolie.
Gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie, oberflächliche und tiefe Thrombophlebitis, Hypotonie, cerebrovaskulärer Insult, ischämische Herzkrankheit, Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzversagen.

Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe, Husten.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Obstipation, Diarrhö.
Gelegentlich: abdominelle Schmerzen, Stomatitis, trockener Mund, trockene Schleimhäute.

Leber und Galle
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Sehr selten: Hepatitis.

Haut
Häufig: Haarausfall, verstärktes Schwitzen, erythematöse, maculo-papuläre, psoriasiforme und vesikuläre Hautausschläge.
Gelegentlich: Pruritus, trockene Haut, Urtikaria.
Sehr selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.

Muskelskelettsystem
Sehr häufig: Arthralgie (13,1%).
Häufig: Myalgie, Knochenschmerzen, Osteoporose, Knochenbrüche.
Gelegentlich: Arthritis.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erhöhte Miktionshäufigkeit.

Reproduktionssystem und Brust
Gelegentlich: vaginale Blutung, vaginaler Ausfluss, trockene Scheide, Brustschmerzen.

Allgemeine Störungen
Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Krankheitsgefühl, periphere Ödeme, generalisierte Ödeme.
Gelegentlich: Fieber, Durst.