Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Incivo weist bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential auf und gilt für diese Spezies nicht als Giftstoff in der Entwicklungsphase.
Da Incivo in einer Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Kontraindikationen und Warnhinweise auch für die Incivo-Kombinationsbehandlung Gültigkeit.
Bei allen getesteten Tierarten konnten bei einer Exposition gegenüber Ribavirin signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen demonstriert werden. Aus diesem Grund muss mit grösster Sorgfalt darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patientinnen und bei Partnerinnen von männlichen Patienten zu verhindern. Da jede Methode der Empfängnisverhütung versagen kann, müssen mindestens 2 verlässliche Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden.
Weibliche Patienten
Weibliche gebärfähige Patienten und ihre männlichen Partner müssen während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach Ende jeglicher Behandlung 2 effektive Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Eine Kombinationsbehandlung mit Incivo sollte nicht begonnen werden, falls nicht direkt vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Während der Kombinationsbehandlung mit Incivo und für weitere 6 Monate nach Ende jeglicher Behandlung sollte monatlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Hormonale Kontrazeptiva könnten während der Therapie mit Incivo unzuverlässig wirken (siehe Rubrik «Interaktionen»). Aus diesem Grund sollten weibliche gebärfähige Patientinnen während der Therapie mit Incivo und für weitere 2 Monate nach der letzten Einnahme von Incivo zwei zusätzliche wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Mögliche nicht-hormonale Methoden zur Empfängnisverhütung sind das Kondom für Männer oder das Kondom für Frauen (eine Kombination eines Kondoms für Männer und eines für Frauen ist nicht geeignet), ein Diaphragma mit spermizidem Gel oder eine Vaginalkappe mit spermizidem Gel. Ab 2 Monaten nach dem Ende der Therapie mit Incivo können hormonale Kontrazeptiva wieder als eine der zwei nötigen Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Es müssen jedoch die spezifischen Empfehlungen aus den Fachinformationen berücksichtigt werden.
Siehe auch die Fachinformation für Ribavirin und Peginterferon alfa.
Männliche Patienten und ihre Partnerinnen
Männliche Patienten und ihre gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach Ende jeglicher Behandlung 2 effektive Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angewiesen werden, ein Kondom zu benutzen, um die Exposition der Partnerin und des ungeborenen Kindes mit Ribavirin zu minimieren. Bei nicht-schwangeren Partnerinnen wird vor der Kombinationsbehandlung mit Incivo, monatlich während der Therapie und für weitere 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Ribavirin ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Siehe auch die Fachinformation für Ribavirin und Peginterferon alfa.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mit der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Bei Verabreichung an laktierende Ratten waren die Konzentrationen von Telaprevir und seinen Hauptmetaboliten in der Milch höher als im Plasma. Junge Ratten, die in utero gegenüber Telaprevir exponiert waren, wiesen bei Geburt ein normales Körpergewicht auf. Wenn jedoch Rattenjunge mit Milch von mit Telaprevir behandelten Muttertieren gefüttert wurden, wiesen diese eine geringere Gewichtszunahme auf (wahrscheinlich wegen einer Geschmacksaversion). Die Gewichtszunahme der Rattenjungen hatte sich auch 2 Monate nach dem Abstillen noch nicht normalisiert. Wegen der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen auf gestillte Säuglinge müssen diese vor Beginn einer Therapie mit Telaprevir abgestillt werden. Siehe hierzu auch die Fachinformation für Ribavirin und Peginterferon alfa.